WskazaniaProdukt leczniczy 5 mg tabl. powl. jest wskazany w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego i prostatektomii. Produkt leczniczy należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego w przybliżeniu większa niż 40 ml).DawkowanieZalecana dawka to 5 mg/dobę podawana z posiłkiem lub bez posiłku. Tabl. należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć. Nawet, jeśli poprawa nastąpi po krótkim czasie, może być niezbędna kontynuacja leczenia przez co najmniej 6 m-cy, aby obiektywnie stwierdzić, że wynik leczenia jest zadowalający. Pacjenci w podeszłym wieku. Zmiana dawkowania nie jest konieczna, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że stopień wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszony u pacjentów powyżej 70 lat. Dawkowanie w niewydolności wątroby. Wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu nie jest znany. Dawkowanie w niewydolności nerek. Zmiana dawkowania u pacjentów z różnym stopniem nasilenia niewydolności nerek (nawet, jeśli ClCr wynosi zaledwie 9 ml/min) nie jest konieczna, ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, aby niewydolność nerek miała wpływ na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet oraz u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u kobiet oraz u dzieci i młodzieży. Ciąża - stosowanie produktu leczniczego 5 mg u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę (wpływ na płodność, ciążę i laktację, ekspozycja na finasteryd - ryzyko dla płodu płci męskiej).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu powinni być uważnie obserwowani, czy nie występuje u nich uropatia zaporowej. U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć utrudnienie odpływu moczu spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania finasterydu u pacjentów z niewydolnością wątroby. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, gdyż może u nich dojść do zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania finasterydu u pacjentów z dużym zaleganiem moczu i/lub ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu ze względu na możliwość wystąpienia powikłań zaporowych. Należy rozważyć możliwość przeprowadzenia zabiegu operacyjnego. Jak dotąd nie dowiedziono klinicznych korzyści leczenia finasterydem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których wykonywano seryjne badanie poziomu PSA w surowicy oraz biopsje gruczołu krokowego, obserwacji poddano pacjentów z podwyższonym poziomem swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) oraz z BPH. Badania w grupie pacjentów z BPH nie wykazały wpływu finasterydu na częstość występowania raka gruczołu krokowego, ogólna ilość przypadków wystąpienia raka gruczołu krokowego nie różniła się istotnie pomiędzy grupą otrzymującą finasteryd i placebo. W celu wykluczenia raka gruczołu krokowego, przed rozpoczęciem leczenia finasterydem i okresowo podczas leczenia należy wykonywać u pacjentów badanie per rectum, a w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA) w surowicy. Poziom PSA w surowicy jest stosowany również w celu wykrywania raka gruczołu krokowego. Jeżeli stężenie PSA >10 ng/ml (Hybritech) należy przeprowadzić dalsze badania, i rozważyć możliwość wykonania biopsji; badania zalecane są również jeżeli stężenie PSA wynosi pomiędzy 4 ng/ml a 10 ng/ml. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w znacznym stopniu pokrywają się z wartościami obserwowanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. Dlatego, u mężczyzn z BPH, wartości PSA mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie PSA poniżej 4 ng/ml nie wyklucza raka gruczołu krokowego. Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenie PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z BPH nawet przy współistnieniu raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem należy uwzględnić przy ocenie wartości PSA, przy czym nie wyklucza ono współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie to można przewidzieć dla całego zakresu wartości PSA, chociaż mogą występować różnice międzyosobnicze. U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 m-cy lub więcej, wartość PSA należy podwoić w celu porównania z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do mężczyzn nieleczonych. To dostosowanie chroni czułość i swoistość oznaczeń PSA i zachowuje jego przydatność w wykrywaniu raka gruczołu krokowego. Wszelkie przypadki utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem powinny być poddane dokładnej ocenie, włącznie z rozważeniem braku podatności na leczenie finasterydem. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie ulega istotnemu zmniejszeniu pod wpływem finasterydu i pozostaje bez zmian pomimo działania finasterydu. W przypadku gdy odsetek wolnego PSA służy jako pomoc w wykrywaniu raka gruczołu krokowego, dostosowanie nie jest konieczne. Kobiety w ciąży lub kobiety, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabl. zawierających finasteryd, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Otoczka tabl. powl. zawierających finasteryd chroni przed kontaktem z substancją czynną, pod warunkiem, że tabl. nie zostaną przełamane lub pokruszone. Stężenie PSA w surowicy zależy od wieku pacjenta i objętości gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego jest powiązana z wiekiem pacjenta. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem zwykle dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA. U większości pacjentów obserwuje się szybki spadek wartości PSA w ciągu 1-szych m-cy terapii, po czym wartości te stabilizują się na nowym poziomie wyjściowym. Poziom po leczeniu finasterydem stanowi około połowę wartości sprzed leczenia. Dlatego, u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez 6 m-cy lub więcej, wartość PSA należy podwoić w celu porównania z prawidłowym zakresem normy obowiązującym w odniesieniu do mężczyzn nieleczonych. Przypadki występowania raka piersi u mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg były zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Tabl. zawierają laktozę jednowodną. Nie stosować produktu leczniczego u pacjentów z następującymi wadami genetycznymi: nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Brak jest danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.InterakcjeNie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny związany z cytochromem P 450 odpowiedzialnym za metabolizm leków. Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, to prawdopodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego. Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi produktami leczniczymi stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną, fenazonem i antypiryną.Ciąża i laktacjaFinasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w ciążę. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5a-reduktazy typu II, leki z tej grupy, w tym finasteryd, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Kobiety nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabl. zawierających finasteryd jeśli są lub mogą być w ciąży ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i związane z tym ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabl. są powlekane, co zapobiega kontaktowi z substancją czynną w trakcie normalnego obchodzenia się z lekiem, pod warunkiem jednak, że tabl. nie są przełamane ani pokruszone. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 m/dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety w ciąży z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiet.Działania niepożądaneNajczęściej występującymi działaniami niepożądanymi jest impotencja i obniżony popęd płciowy. Działania te występują zwykle na początku leczenia i ustępują w trakcie terapii u większości pacjentów. Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu nie może być określona, gdyż pochodzą one ze zgłoszeń spontanicznych. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszona objętość ejakulatu. Zaburzenia serca: (nieznana) palpitacje. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy,warg, języka lub gardła). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia, bezpłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia. Zaburzenia psychiczne: (często) zmniejszony popęd płciowy; (niezbyt często) zmniejszony popęd płciowy utrzymując się po zakończeniu leczenia, depresja. Dodatkowo w trakcie badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki występowania raka piersi u mężczyzn. W badaniu MTOPS porównywano leczenie finasterydem w dawce 5 mg/dobę (n =768), leczenie doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=756), leczenie skojarzone finasterydem w dawce 5 mg/dobę i doksazosyną w dawce 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz podawanie placebo (n=737). Badanie to wykazało, że profil bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia poszczególnymi składnikami. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna z częstością występowania tego działania niepożądanego w grupie pacjentów leczonych poszczególnymi składnikami. W trwającym 7 lat badaniu kontrolowanym placebo, które objęło 18882 zdrowych mężczyzn, spośród których u 9060 uzyskano wyniki biopsji prostaty nadające się do analizy, raka prostaty stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn leczonych finasterydem o mocy 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn przyjmujących placebo. W grupie leczonych finasterydem o mocy 5 mg 280 (6,4%) mężczyzn miało raka prostaty z 7-10 punktami w skali Gleasona, wykrytego w biopsji, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie placebo. 98% spośród wszystkich przypadków raka prostaty zdiagnozowanych w tym badaniu zostało sklasyfikowanych jako rak wewnątrztorebkowy (stopień T1 lub T2). Związek między przewlekłym przyjmowaniem finasterydu a guzami mającymi 7-10 punktów w skali Gleasona jest nieznany. Oceniając wyniki oznaczeń laboratoryjnych PSA należy uwzględniać fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem dochodzi do zmniejszenia stężeń PSA.PrzedawkowanieU pacjentów, którzy otrzymywali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg oraz wielokrotne dawki do 80 mg/dobę nie stwierdzono działań niepożądanych. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu.DziałanieFinasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidowym, swoistym, kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5a-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron w silniejszy androgen dihydrotestosteron (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a także rozrost gruczołu krokowego, zależą od przekształcania testosteronu do DHT. W przebiegu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego powiększenie gruczołu zależy od przekształcenia testosteronu do DHT. Finasteryd jest bardzo skuteczny w obniżaniu stężenia DHT w samym gruczole jak i w surowicy.Skład1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D
Wykaz B
D
Komentarze
[ z 0]