WskazaniaPreparat jest zalecany do zastąpienia raz/dobę pojedynczej wymiany prowadzonej z użyciem płynu zawierającego glukozę w metodzie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CADO) lub automatycznej dializy otrzewnowej (ADO), stosowanej w leczeniu przewlekłej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów, którzy utracili zdolność ultrafiltracji przy stosowaniu płynów z glukozą, ponieważ może przedłużyć u tych pacjentów okres leczenia metodą CADO.DawkowanieLek jest zalecany do stosowania w trakcie wymiany o najdłuższym czasie zalegania, to znaczy w CADO - zwykle wymiany nocnej, zaś w ADO - dziennej wymiany z długim czasem zalegania. Sposób leczenia, częstość terapii, objętość wymiany, czas zalegania i długość dializy powinien ustalać i nadzorować lekarz. Dorośli. Wlew dootrzewnowy - nie więcej niż jedna wymiana na każde 24 h, jako część schematu CADO lub ADO. Zaleconą objętość należy podać w czasie około 10-20 min z szybkością komfortową dla pacjenta. U pacjentów dorosłych o przeciętnej budowie ciała objętość ta nie powinna przekraczać 2 litrów. U pacjentów o większej mc. (powyżej 70-75 kg) można zastosować objętość 2,5 litra. Jeśli wlew powoduje dyskomfort w związku ze zbyt dużym wzrostem ciśnienia wewnątrz jamy brzusznej, należy zmniejszyć podawaną objętość. Zalecany czas zalegania wynosi 6-12 h w CADO i 14-16 h w ADO. Płyn jest drenowany na zasadzie grawitacji z szybkością akceptowaną przez pacjenta. Osoby w podeszłym wieku. Jak pozostali dorośli. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego
u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.UwagiLek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dootrzewnowego. Nie podawać dożylnie. Roztwory do dializy otrzewnowej można podgrzewać w zewnętrznym opakowaniu ochronnym do temperatury 37°C, aby zwiększyć komfort pacjenta. Można jednak stosować wyłącznie podgrzewanie na sucho (np. poduszki grzejące, płyty grzejne). Roztworów nie należy podgrzewać w wodzie ani w kuchence mikrofalowej z uwagi na ryzyko urazu lub dyskomfortu pacjenta. Należy zachowywać zasady aseptyki podczas wykonywania dializy otrzewnowej. Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera widoczne cząstki, czy też jeśli opakowanie przecieka lub jest uszkodzone. Zdrenowany płyn należy obejrzeć w celu wykrycia włóknika lub zmętnienia, które mogą wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej. Wyłącznie do jednorazowego użytku.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów: z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą; z rozpoznaną alergią na polimery skrobi (np. skrobia kukurydziana) i/lub ikodekstrynę; z nietolerancją maltozy lub izomaltozy; z chorobą spichrzania glikogenu; ze współistniejącą ciężką kwasicą mleczanową; z nieskorygowanymi, wadami o charakterze mechanicznym uniemożliwiającymi skuteczne przeprowadzenie dializy otrzewnowej lub zwiększającymi ryzyko zakażenia; z udokumentowanym brakiem czynności otrzewnej lub rozległymi zrostami upośledzającymi czynność otrzewnej.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZachowanie właściwej glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych dializą otrzewnową wymaga zazwyczaj podawania dodatkowych dawek insuliny. Przy zmianie roztworu do dializy otrzewnowej zawierającego glukozę na produkt leczniczy konieczne może być skorygowanie normalnie stosowanego dawkowania insuliny. Insulinę można podawać dootrzewnowo. Do oznaczenia stężenia glukozy we krwi należy stosować metody wykrywające wybiórczo glukozę, aby uniknąć zakłóceń wywołanych maltozą. Nie należy stosować metod wykorzystujących dehydrogenazę glukozy-pirolochinolinochinon (ang. GDH PQQ) lub oksydoreduktazę glukozy-barwnik (ang. GDO). Ponadto, przy stosowaniu glukometrów i pasków testowych wykorzystujących metodę z użyciem dehydrogenazy glukozy i dwunukleotydu flawina-adenina (ang. GDH-FAD) uzyskuje się fałszywie podwyższone odczyty z powodu obecności maltozy. W celu ustalenia, czy ikodekstryna lub maltoza zaburzają pomiar lub powodują fałszywie podwyższone odczyty stężenia glukozy należy skontaktować się z producentem glukometrów i pasków testowych. Zastosowanie metody GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD podczas stosowania preparatu może spowodować fałszywy, zawyżony wynik w odczycie stężenia glukozy, a w efekcie podanie za dużej dawki insuliny. Wywołuje to hipoglikemię, z następową utratą przytomności, śpiączką, uszkodzeniem neurologicznym i śmiercią. Ponadto, fałszywy, zawyżony wynik w odczycie stężenia glukozy spowodowany przez maltozę może maskować autentyczną hipoglikemię, w efekcie nieleczoną, wywołując podobne skutki. Fałszywy wzrost stężenia glukozy może występować w oznaczeniach wykonywanych do dwóch tygodni po przerwaniu leczenia produktem leczniczym (ikodekstryna), jeśli użyto glukometrów lub testów paskowych wykorzystujących metodę GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD. Ponieważ w szpitalach mogą być używane gleukometry wykorzystujące metodę GDH-PQQ, GDO lub GDH-FAD, ważne jest, by personel ośrodka świadczącego usługi medyczne dla pacjentów leczonych dializą z zastosowaniem preparatu (ikodekstryna) zapoznał się dokładnie z informacjami o systemie do badania stężenia glukozy, w tym także z informacjami o testach paskowych, aby stwierdzić czy dany system testowy może być stosowany jednocześnie z preparatem (ikodekstryna). Aby uniknąć nieprawidłowego podania insuliny, należy szkolić wszystkich pacjentów leczonych produktem leczniczym, by po przyjęciu do szpitala poinformowali personel o podanych wyżej interakcjach. Należy zachować ostrożność stosując dializę otrzewnową u pacjentów: z chorobami jamy brzusznej, w tym przerwaniem błony otrzewnej i przepony w wyniku zabiegu operacyjnego, wad wrodzonych lub urazów aż do całkowitego wygojenia rany; z guzami w obrębie brzucha, zakażeniami w obrębie ściany jamy brzusznej, przepukliną, przetoką kałową, kolostomią lub ileostomią, częstymi incydentami zapalenia uchyłka, nieswoistym lub martwiczym zapaleniem jelit, dużymi torbielowatymi nerkami lub innymi schorzeniami upośledzającymi integralność ściany jamy brzusznej, jej powierzchnię lub narządy w obrębie jamy brzusznej; oraz: z innymi stanami, w tym niedawnym wszczepieniem aortalnej protezy naczyniowej i ciężką chorobą płuc. Otorbiające zapalenie otrzewnej (ang. EPS) uważa się za znane, rzadkie powikłanie dializy otrzewnowej. Występowanie EPS zgłaszano u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej, w tym także u niektórych pacjentów stosujących produkt leczniczy w ramach dializy otrzewnowej. Po zastosowaniu produktu leczniczego zgłaszano rzadkie przypadki zgonu. Pacjentów ze stanami zwiększającymi ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej [np. ciężka hipotensja lub sepsa, które mogą być związane z ostrą niewydolnością nerek, wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu, pacjenci stosujący takie leki jak metformina oraz nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)] należy monitorować celem wykrycia kwasicy mleczanowej przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii roztworami do dializy otrzewnowej zawierającymi mleczany. Przepisując roztwór konkretnemu pacjentowi należy uwzględnić potencjalne interakcje pomiędzy dializoterapią a leczeniem współistniejących chorób. Należy starannie kontrolować stężenie potasu w surowicy u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi. Podczas stosowania roztworu produktu leczniczego obserwowano objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu, z obecnością bakterii lub bez (jałowe zapalenie otrzewnej). W przypadku wystąpienia objawów otrzewnowych, pacjent powinien zatrzymać worek ze zdrenowanym płynem z ikodekstryną, numerem serii, a następnie przekazać go do analizy zespołowi medycznemu. Zdrenowany płyn powinien być zbadany na obecność włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na obecność zakażenia lub jałowego zapalenia otrzewnej. Należy poinstruować pacjenta, aby w razie wystąpienia takich objawów zawiadomił lekarza prowadzącego, celem pobrania próbki do badań mikrobiologicznych. W przypadku podejrzenia zakażenia należy rozpocząć leczenie antybiotykami Po wykluczeniu innych przyczyn zmętnienia płynu, należy przerwać podawanie roztworu produktu leczniczego i ocenić tego efekty. Jeżeli po zaprzestaniu podawania roztworu płyn staje się klarowny, roztwór produktu leczniczego można ponownie zastosować jedynie pod szczególną kontrolą. Jeżeli po ponownym podaniu roztworu produktu leczniczego znowu pojawia się zmętnienie, nie powinien on być więcej stosowany u danego pacjenta. Należy zastosować alternatywną metodę leczenia dializą otrzewnową i uważnie obserwować pacjenta. W przypadku zapalenia otrzewnej, wybór i dawkę antybiotyków należy w miarę możliwości uzależnić od wyizolowanego drobnoustroju (drobnoustrojów) i jego antybiotykowrażliwości. Przed zidentyfikowaniem drobnoustroju (drobnoustrojów) wywołującego zakażenie, wskazane może być podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. Rzadko odnotowywano ciężkie reakcje nadwrażliwości na produkt leczniczy, takie jak toksyczna nekroliza naskórka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy i zapalenie naczyń. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne i/lub anafilaktoidalne. Jeżeli wystąpią oznaki lub symptomy podejrzewanej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać infuzję i zdrenować roztwór z jamy otrzewnej. Należy zastosować odpowiednie postępowanie w zależności od wskazań klinicznych. Nie zaleca się stosowania roztworu produktu leczniczego u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. Dializa otrzewnowa może prowadzić do utraty białek, aminokwasów, witamin rozpuszczalnych w wodzie, a także leków, co może wymagać uzupełnienia. Pacjenci powinni znajdować się pod stałą kontrolą, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia. Zwiększona ultrafiltracja, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, prowadzić może do odwodnienia, którego następstwem jest zmniejszenie ciśnienia krwi i możliwość wystąpienia objawów neurologicznych. Należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów a także mc. Infuzja zbyt dużej objętości produktu leczniczego do jamy otrzewnej może wywołać rozdęcie jamy brzusznej, uczucie pełności i/lub duszność. Po podaniu zbyt dużej objętości produktu leczniczego we wlewie leczenie polega na usunięciu produktu leczniczego z jamy otrzewnej za pomocą drenażu. Podobnie jak w przypadku innych roztworów do dializy otrzewnowej, należy zachować szczególną ostrożność i ocenić możliwe korzyści i ryzyko przy stosowaniu roztworu ikodekstryny u pacjentów, których stan uniemożliwia normalne odżywianie, u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych lub z niedoborem potasu. Należy prowadzić okresową kontrolę równowagi płynów, parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi oraz stężenia elektrolitów, z uwzględnieniem magnezu i wodorowęglanu. W przypadku niskiego stężenia magnezu w surowicy można zastosować doustną suplementację magnezu lub podawać roztwory do dializy otrzewnowej o zwiększonym stężeniu magnezu. U niektórych pacjentów obserwowano zmniejszenie stężeń sodu i chlorków w surowicy. Pomimo, że to zmniejszenie uznano za nieistotne klinicznie, zaleca się regularne kontrolowanie stężeń elektrolitów w surowicy. Ponadto, podczas długotrwałego leczenia dializą otrzewnową często obserwowano zmniejszenie aktywności amylazy w surowicy. Objaw ten nie wywoływał żadnych działań niepożądanych. Tym niemniej istnieje prawdopodobieństwo, że zmniejszona aktywność amylazy może maskować zwiększenie aktywności amylazy występujące w ostrym zapaleniu trzustki. W trakcie badań klinicznych obserwowano zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy o 20 IU/l. W pojedynczych przypadkach zwiększeniu aktywności fosfatazy alkalicznej towarzyszyła ponadto zwiększona aktywność AspAT. Dzieci i młodzież: produkt leczniczy nie jest zalecany u dzieci i młodzieży. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializą otrzewnowa mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań interakcji z produktem leczniczym. W wyniku dializy, stężenia we krwi leków ulegających dializie mogą być obniżone. W razie konieczności należy korygować dawki leków. Należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi metodą uniemożliwiającą wpływ maltozy na wynik badania. Nie wolno stosować testów do oznaczania glukozy wykorzystujących dehydrogenazę glukoza-pirolochinolinochinon (ang. GDH PQQ) lub oksydoreduktazę glukoza-barwnik. Również przy stosowaniu glukometrów i pasków testowych wykorzystujących metodę z użyciem dehydrogenazy glukozy i dwunukleotydu flawina-adenina (ang. GDH-FAD) uzyskuje się fałszywie podwyższone odczyty z uwagi na obecność maltozy.Ciąża i laktacjaBrak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Brak jest odpowiednich danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość. Produkt leczniczy nie jest zalecany w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. Nie wiadomo czy metabolity produktu leczniczego przechodzą do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i/lub niemowląt. Decyzja musi być podjęta czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać i/lub odstawić leczenie produktem leczniczym biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność.Działania niepożądanePoniżej przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych roztworem produktu leczniczego w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Reakcje skórne związane ze stosowaniem roztworu produktu leczniczego, takie jak wysypka i świąd, mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane. Sporadycznie, występowanie wysypki jest powiązane ze złuszczaniem naskórka. W takim przypadku, zależnie od stopnia nasilenia, lekarz prowadzący powinien zalecić przerwanie podawania roztworu produktu leczniczego, przynajmniej okresowo. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zespół grypowy, czyrak. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość, leukocytoza, eozynofilia; (nieznana) małopłytkowość, leukopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) zapalenie naczyń, nadwrażliwość (u pacjentów stosujących produkt leczniczy zgłaszano występowanie reakcji typu nadwrażliwości, w tym skurczu oskrzeli, niedociśnienia, wysypki, świądu i pokrzywki). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) odwodnienie, hipowolemia; (niezbyt często) hipoglikemia, hiponatremia, hiperglikemia, hiperwolemia, brak apetytu, hipochloremia, hipomagnezemia, hipoproteinemia; (nieznana) hipoglikemia wstrząsowa, zaburzenia równowagi płynów. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia myślenia, lęk, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, (niezbyt często) hiperkineza, parestezje, brak smaku; (nieznana) śpiączka hipoglikemiczna, uczucie pieczenia. Zaburzenia oka: (nieznana) nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika (często) szum uszny. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zaburzenia krążenia, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie, nadciśnienie; (niezbyt często) podciśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) obrzęk płuc, duszności, kaszel, czkawka; (nieznana) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha; (niezbyt często) niedrożność jelita, zapalenie otrzewnej, krwisty dializat z otrzewnej, biegunka, wrzód żołądka, zapalenie żołądka, wymioty, zaparcie, niestrawność, nudności, suchość jamy ustnej, wzdęcia; (nieznana) wodobrzusze, przepuklina pachwinowa, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka (w tym plamkowa, grudkowata, rumieniowa), świąd, złuszczanie skóry; (niezbyt często) pokrzywka, pęcherzowe zapalenie skóry, łuszczyca, wrzody skóry, wyprysk, zaburzenia paznokci, suchość skóry, przebarwienia skóry; (nieznana) toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, uogólniona pokrzywka, toksyczne wykwity skórne, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie skóry (w tym alergiczne i kontaktowe), rumień, powstawanie pęcherzy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle kości, skurcze mięśni, bóle mięśni, ból szyi; (nieznana) bóle stawów, ból pleców, bóle mięśniowo-szkieletowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęki obwodowe, osłabienie; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy, obrzęki, ból; (nieznana) gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, rumień w miejscu cewnikowania, zapalenie w miejscu cewnikowania, reakcje związane z infuzją (w tym ból w miejscu infuzji, ból w miejscu zakraplania). Badania diagnostyczne: (niezbyt często) wzrost aktywności ALAT, wzrost aktywności AspAT, wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, zmniejszenie mc., przyrost mc. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) wpływ na inne urządzenia (ikodekstryna zaburza wyniki pomiaru stężenia glukozy z wykorzystaniem niektórych systemów). Inne działania niepożądane związane z zabiegiem dializy otrzewnowej to: grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika, zakażenia związane z obecnością cewnika oraz powikłania związane z cewnikiem. Zwiększona ultrafiltracja, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, prowadzić może do odwodnienia, którego następstwem jest zmniejszenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i możliwość wystąpienia objawów neurologicznych. Stany hipoglikemiczne u pacjentów z cukrzycą. Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej w surowicy oraz zaburzenia elektrolitów (np. hipokaliemia, hipokalcemia i hiperkalcemia). Objawy otrzewnowe, w tym bóle brzucha oraz zmętnienie dializatu z obecnością bakterii lub bez, jałowe zapalenie otrzewnej. Częstym działaniem niepożądanym związanym z zabiegiem, zgłaszanym spontanicznie lub opisywanym w literaturze, było uczucie zmęczenia.PrzedawkowanieBrak jest danych odnośnie skutków przedawkowania. Długotrwałe podawanie więcej niż 1 worka roztworu w ciągu 24 h mogłoby jednak prowadzić do wzrostu stężenia metabolitów węglowodanów i maltozy w osoczu. Skutki takiego wzrostu stężeń nie są znane, lecz możliwy jest wzrost osmolalności osocza. Należałoby wówczas zastosować płyny do dializ bez ikodekstryny lub hemodializę.DziałanieIkodekstryna jest polimerem glukozy otrzymywanym ze skrobi, który działa jako czynnik osmotyczny po podaniu dootrzewnowym w ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Roztwór 7,5% jest w przybliżeniu izoosmolarny w stosunku do surowicy, lecz zapewnia stałą ultrafiltrację utrzymującą się przez okres do 12 h w CADO. Jednocześnie ładunek kalorii jest mniejszy, niż przy hiperosmolarnych roztworach zawierających glukozę.SkładJałowy płyn do dializy otrzewnowej zawierający ikodekstrynę o stężeniu 7,5% m/v, w roztworze elektrolitów. 75 g/l ikodekstryna, 5,4 g/l chlorek sodu chlorek, 4,5 g/l S-mleczan sodu, 2H2O 0,257 g/l chlorek wapnia, 6H2O 0,051 g/l chlorek magnezu. Teoretyczna osmolarność: 284 (milliosmoli na litr). Teoretyczna osmolalność: 301 (milliosmoli na kg). Zawartość elektrolitów w 1000 ml: 133 mmol/l sódu 133, 1,75 mmol/l wapnia, 0,25 mmol/l magnezu, 96 mmol/l chlorków, 40 mmol/l mleczanów. pH = 5 do 6.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]