WskazaniaLeczenie wspomagające w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych (nosa, zatok przynosowych, krtani, tchawicy, oskrzeli i płuc) z towarzyszącym nadmiernym wydzielaniem śluzu.DawkowanieDzieci powyżej 12 rż.: 1 sasz. 2x/dobę. Dorośli: 1 sasz. 2-3x/dobę. Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku zaostrzeń POChP, u pacjentów w podeszłym wieku, oraz w przypadku umiarkowanej niewydolności nerek (ClCr >25 ml/min).UwagiProduktu leczniczego nie należy stosować przed snem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje zawierające wolne grupy SH. Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi). Niewydolność nerek (ClCr <25 ml/min). Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę). Nie stosować u dzieci poniżej 12 rż.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku wystąpienia typowych dolegliwości i objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. Produktu nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi. Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu). Lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 1 sasz. zawiera 3,5 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 0,01 mg alkoholu benzylowego w każdej sasz. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/sasz., to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie obserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol. Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych. Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby, np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.Ciąża i laktacjaBrak jest danych klinicznych dotyczących stosowania erdosteiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Niemniej nie zaleca się stosowania produktu leczniczego przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią.Działania niepożądanePo podaniu erdosteiny w nielicznych przypadkach opisywano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak: zgaga, nudności, biegunka. W kilku przypadkach, na początku leczenia odnotowano wystąpienie zaburzenia lub zniesienia smaku. Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone m.in. podczas badań klinicznych z zastosowaniem erdosteiny (przeprowadzonych z udziałem ok. 1520 pacjentów). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból w nadbrzuszu, nudności; (niezbyt często) zaparcie, biegunka, suchość jamy ustnej, zgaga. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) brak lub zaburzenia smaku. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ogólnie złe samopoczucie; (rzadko) gorączka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka. Obserwowane działania niepożądane nie różnią się pod względem nasilenia objawów od działań niepożądanych związanych z podaniem placebo.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.DziałanieLek zawiera erdosteinę, tiolaktonową pochodną merkaptoaminokwasów. Po podaniu doustnym erdosteina jest szybko metabolizowana w wątrobie. Erdosteina jest prolekiem. Działanie mukolityczne wywierają głównie jej metabolity, dzięki wolnym grupom tiolowym. Powodują one rozbicie mostków dwusiarczkowych wewnątrz i między cząsteczkami białek i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu. Jednocześnie poprawia się transport rzęskowy śluzu.Skład1 sasz. zawiera 225 mg erdosteiny.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Komentarze
[ z 0]