WskazaniaLeczenie pacjentów w wieku od 2 lat z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, gdy nie zaleca się miejscowego stosowania glikokortykosteroidów lub nie jest ono możliwe. Mogą to być następujące przypadki: nietolerancja miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów; brak reakcji na stosowane miejscowo glikokortykosteroidy; stosowanie na skórę twarzy i szyi, gdzie długotrwałe przerywane leczenie glikokortykosteroidami może być niewłaściwe.DawkowanieDorośli. Cienką warstwę produktu należy nakładać 2xdobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się produktu leczniczego. Preparat należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze, aż do ustąpienia objawów choroby, po czym należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Produkt można stosować na wszystkie obszary skóry, w tym na skórę głowy, twarzy, szyi oraz powierzchnie skóry objęte wyprzeniem, z wyjątkiem błon śluzowych. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. W długotrwałym leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysk atopowy) preparat należy zastosować po wystąpieniu 1-szych objawów przedmiotowych i podmiotowych tej choroby. Zapobiega to nawrotowi choroby. Lek należy stosować 2x/dobę. Środki zmiękczające skórę można stosować bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego. Dzieci i młodzież. Ze względu na brak wystarczających danych produkt leczniczy nie może być stosowany u dzieci poniżej 2 lat. Dawkowanie i sposób podawania u dzieci (w wieku 2-11 lat) i młodzieży (w wieku 12-17 lat) jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych. Pacjenci w podeszłym wieku. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób 65 lat i starszych. Nie oceniono, czy reakcja na produkt leczniczy u pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji u pacjentów młodszych, gdyż w badaniach klinicznych produktu uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w tej grupie wiekowej.UwagiLeczenie produktem powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Preparat może być stosowany krótkotrwale w leczeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów wyprysku atopowego oraz długotrwale z przerwami, w celu zapobieżenia nawrotom choroby. Leczenie należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych atopowego zapalenia skóry. Lek może być stosowany jedynie w miejscach, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry. Po ustąpieniu objawów przedmiotowych i podmiotowych pacjent lub lekarz prowadzący powinni zaprzestać stosowania produktu leczniczego. Leczenie powinno być przerywane, krótkotrwałe i nieciągłe. Należy nakładać cienką warstwę produktu na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę. Dane z badań klinicznych potwierdzają możliwość stosowania produktu w leczeniu cyklicznym nie dłużej niż przez 12 m-cy. W przypadku braku poprawy po 6 tyg. stosowania produktu leczniczego lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościElidel w postaci kremu nie powinien być stosowany u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję. Nie jest znany długotrwały wpływ na miejscową odpowiedź immunologiczną skóry i częstość występowania nowotworów złośliwych skóry. Lek nie powinien być stosowany w miejscu występowania potencjalnych nowotworowych lub przednowotworowych zmian skórnych. Produktu leczniczego nie należy stosować na powierzchnię skóry zakażoną wirusami (Herpes simplex, ospa wietrzna). Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w leczeniu atopowego zapalenia skóry z nadkażeniem bakteryjnym. W takich przypadkach zaleca się wyleczenie zakażenia przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego. Ze względu na to, że pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są predysponowani do wystąpienia powierzchniowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego (ospopodobna wysypka Kaposiego), stosowanie produktu leczniczego może zwiększać ryzyko zakażenia skóry wirusem Herpes simplex lub wystąpienia wyprysku opryszczkowego (objawiającego się szybkim rozprzestrzenianiem się zmian pęcherzykowych i nadżerkowych). W przypadku wystąpienia zakażenia skóry wirusem Herpes simplex należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia wirusowego. U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia produktem może występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec). Preparat może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przemijające odczyny, takie jak uczucie ciepła i/lub pieczenia skóry. Jeśli po nałożeniu produktu leczniczego nastąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi, należy produkt usunąć, a oczy lub błony śluzowe przepłukać wodą. Lekarze powinni poinformować pacjentów o właściwych sposobach ochrony przed słońcem, tj.: skrócenie czasu ekspozycji na słońce, używanie preparatów z filtrami ochronnymi (UV) i osłanianie skóry odpowiednim ubraniem. preparat zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy. Produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Produkt zawiera glikol propylenowy. Produkt może powodować podrażnienie skóry. Substancją czynną produktu jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny. U pacjentów po przeszczepie, pacjentów narażonych na długotrwałą intensywną ogólnoustrojową immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry. Donoszono o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skórnego i innych typów chłoniaka oraz raka skóry, u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych produktem nie stwierdzono znaczącego zwiększenia stężenia pimekrolimusa w ustroju. W badaniach klinicznych podczas stosowania produktu leczniczego wystąpiło 14 na 1544 (0,9%) przypadków uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych. Występowanie powyższych przypadków uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych było związane przeważnie ze współistniejącym zakażeniem i przypadki te zostały uznane za wyleczone po zastosowaniu odpowiedniej antybiotykoterapii. W większości ze wspomnianych 14 przypadków znano przyczynę ich wystąpienia lub została ona wyjaśniona. U pacjentów otrzymujących lek, u których rozwinęło się uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, należy dokładnie znać przyczynę wystąpienia powyższego stanu. Stosowanie produktu leczniczego należy wstrzymać w przypadku braku dokładnie określonej przyczyny wystąpienia uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych lub w przypadku wystąpienia ostrego zakażenia mononukleozą zakaźną. Pacjenci, u których wystąpiło uogólnione powiększenie węzłów chłonnych powinni być pod stałą obserwacją, aby mieć pewność, że uogólnione powiększenie węzłów chłonnych ustąpiło. Populacje z potencjalnym zwiększonym ryzykiem narażenia ogólnoustrojowego. Nie badano stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zespołem Nethertona. Z powodu potencjalnego ryzyka zwiększonej ogólnoustrojowej absorpcji pimekrolimusa nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zespołem Nethertona. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z erytrodermią, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. Nie badano stosowania produktu leczniczego pod okładem. Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych. U pacjentów z ciężkim zakażeniem i/lub zniszczoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono systematycznej oceny potencjalnych interakcji pomiędzy produktem leczniczym a innymi produktami. Pimekrolimus jest metabolizowany wyłącznie z udziałem CYP450 3A4. Z uwagi na minimalny stopień wchłaniania produktu leczniczego, interakcje pomiędzy produktem a produktami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne. Dostępne dane wskazują, że lek może być stosowany równocześnie z antybiotykami, produktami przeciwhistaminowymi i glikokortykosteroidami (podawanymi doustnie/donosowo/w postaci inhalacji). Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne interakcje ogólnoustrojowe ze szczepionkami są mało prawdopodobne. Jednakże nie badano tego typu interakcji. W zaawansowanym stadium choroby zaleca się zatem wykonywanie szczepień w czasie przerw w leczeniu. Nie zaleca się stosowania pimekrolimusu w miejscu szczepienia podczas występowania odczynów miejscowych, ze względu na brak badań. Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania terapii immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu wyprysku atopowego, tj.: terapia promieniami UVB, UVA, PUVA, azatiopryną i cyklosporyną A. Preparat nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta. Pomimo braku danych u ludzi, w trakcie leczenia produktem należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB. W rzadkich przypadkach, w krótkim czasie po spożyciu alkoholu może wystąpić nagłe uderzenie gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pimekrolimusa u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach, w których stosowano produkt leczniczy na skórę, nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Badania na zwierzętach, w których podawano produkt leczniczy doustnie, wykazały działanie toksyczne na reprodukcję. Ze względu na mały stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego uważa się, że potencjalne ryzyko dla ludzi jest ograniczone. Lek jednak nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania pimekrolimusa do mleka po zastosowaniu miejscowym oraz nie badano stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo, czy pimekrolimus przenika do mleka ludzkiego po zastosowaniu miejscowym. Ze względu na minimalny stopień wchłaniania pimekrolimusa po zastosowaniu miejscowym produktu, ryzyko dla ludzi jest ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując u kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią mogą stosować preparat. Jednak, aby zapobiec niezamierzonemu połknięciu produktu leczniczego przez noworodki, kobiety karmiące piersią nie powinny nakładać produktu na piersi.Działania niepożądaneDo najczęstszych zdarzeń niepożądanych należały odczyny w miejscu zastosowania, które zgłosiło ok. 19% pacjentów leczonych produktem i 16% pacjentów z grupy kontrolnej. Reakcje te występowały zwykle na początku leczenia, miały łagodny/umiarkowany przebieg i były krótkotrwałe. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) mięczak zakaźny. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne, tym ciężkie stany. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) nietolerancja alkoholu (w większości przypadków w krótkim czasie po przyjęciu alkoholu wystąpiły uderzenia gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zakażenia skóry (zapalenie mieszków włosowych); (niezbyt często) czyrak, liszajec, opryszczka zwykła, półpasiec, zapalenie opryszczkowe skóry (wyprysk opryszczkowy), brodawczak skóry i pogorszenie stanu; (rzadko) alergiczne odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), zmiana zabarwienia skóry (np. hipopigmentacja, hiperpigmentacja). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) uczucie pieczenia; (często) odczyny w miejscu zastosowania (podrażnienie, świąd i rumień); (niezbyt często) zaburzenia skóry w miejscu zastosowania, tj.: wysypka, ból, parestezje, łuszczenie się, suchość, obrzęk i nasilenie atopowego zapalenia skóry.Po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skóry, chłoniaków innych typów i raka skóry. Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w badaniach klinicznych zgłaszano przypadki powiększenia węzłów chłonnych, jednakże związek przyczynowo-skutkowy z zastosowaniem produktu nie jest ustalony.PrzedawkowanieBrak doświadczenia z przedawkowaniem produktu leczniczego. Nie odnotowano przypadków omyłkowego spożycia produktu leczniczego.DziałanieWłaściwości farmakologiczne uzyskano na podstawie badań przedklinicznych. Pimekrolimus jest lipofilową pochodną makrolaktamu askomycyny o działaniu przeciwzapalnym i komórkowym selektywnym inhibitorem syntezy i uwalniania cytokin prozapalnych. Pimekrolimus wykazuje duże powinowactwo do makrofiliny-12, wiąże się z nią i hamuje zależną od wapnia fosfatazę kalcyneuryny. W konsekwencji hamuje syntezę cytokin zapalnych w limfocytach T. W badaniach na zwierzętach z zapaleniem skóry pimekrolimus po zastosowaniu miejscowym i ogólnym wykazuje silne działanie przeciwzapalne. W badaniach na świniach z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry pimekrolimus zastosowany miejscowo jest równie skuteczny, jak silnie działające glikokortykosteroidy. W przeciwieństwie do glikokortykosteroidów pimekrolimus nie wywołuje atrofii skóry u świń i nie działa na komórki Langerhansa w skórze gryzoni. Pimekrolimus nie zaburza pierwotnej odpowiedzi immunologicznej ani też nie wpływa na węzły chłonne u gryzoni z alergicznym kontaktowym zapaleniem skóry. Pimekrolimus podany miejscowo w porównaniu z glikokortykosteroidami przenika w podobny sposób przez skórę, jednak w mniejszym stopniu ulega wchłanianiu do ustroju. Podsumowując, pimekrolimus różni się od glikokortykosteroidów selektywnym działaniem na skórę.Skład1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusa.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]