WskazaniaSzczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w zapobieganiu grypie. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie.DawkowanieDorośli w wieku 60 lat i starsi: 1 dawka 0,7 ml. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki u dzieci <18 lat nie zostały ustalone.UwagiPreferowanym sposobem podania tej szczepionki jest podanie domięśniowe, chociaż można ją również podawać podskórnie. Zalecanym miejscem podania domięśniowego jest mięsień naramienny. Szczepionki nie należy wstrzykiwać w okolicę pośladkową ani w miejsca, gdzie mogą przebiegać nerwy obwodowe.PrzeciwwskazaniaPreferowanym sposobem podania tej szczepionki jest podanie domięśniowe, chociaż można ją również podawać podskórnie. Zalecanym miejscem podania domięśniowego jest mięsień naramienny. Szczepionki nie należy wstrzykiwać w okolicę pośladkową ani w miejsca, gdzie mogą przebiegać nerwy obwodowe.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo. Szczepienie należy przełożyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki. Jeśli w ciągu 6 tyg. po jakimkolwiek uprzednim szczepieniu przeciw grypie wystąpił zespół Guillain-Barré (GBS), to decyzja o podaniu szczepionki powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Szczepionka ta może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.InterakcjeJednoczesne podanie szczepionki z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd/elasomeran) zostało ocenione u ograniczonej liczby pacjentów w opisowym badaniu klinicznym. Jeśli szczepionka ma zostać podana w tym samym czasie co inne szczepionki we wstrzyknięciu, szczepionki należy podać w oddzielne kończyny. Należy zauważyć, że przy każdym jednoczesnym podaniu szczepionek działania niepożądane mogą być nasilone. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu. Po podaniu szczepionki przeciw grypie obserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych z użyciem metody ELISA do wykrywania przeciwciał przeciw wirusowi HIV1, wirusowi zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie przeciw wirusowi HTLV1. Wyniki z użyciem metody ELISA można zweryfikować stosując techniki Western Blot. Przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.Ciąża i laktacjaSzczepionka jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka nie była oceniana klinicznie u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Inaktywowane szczepionki przeciw grypie o standardowej dawce (15 µg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa na dawkę) mogą być podane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla II i III trymestru, w porównaniu z I trymestrem. Dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie o standardowej dawce nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Jednakże dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży szczepionek zawierających w każdej dawce 60 µg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa są ograniczone. Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią. Opierając się na doświadczeniu ze szczepionkami o standardowej dawce, nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Szczepionka nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.Działania niepożądaneInformacje o działaniach niepożądanych oparte są na danych pochodzących z dwóch badań klinicznych ze szczepionką oraz na doświadczeniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu wysokodawkowej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowanej) (TIV-HD). Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniono w analizie zbiorczej danych z dwóch badań klinicznych (QHD00013 i QHD00011), w których 2549 osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych otrzymało szczepionkę (378 osób dorosłych w wieku 60-64 lat oraz 2171 osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u uczestników badania, po podaniu szczepionki były: ból w miejscu wstrzyknięcia (42,6%), ból mięśni (23,8%), ból głowy (17,3%) i złe samopoczucie (15,6%). Większość tych reakcji wystąpiła i ustąpiła w ciągu 3 dni po szczepieniu. Nasilenie większości z tych reakcji było łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane występowały na ogół rzadziej u uczestników badań w wieku 65 lat i starszych niż u uczestników w wieku 60-64 lat. Reaktogenność szczepionki była nieznacznie zwiększona w porównaniu ze szczepionką o standardowej dawce, ale nie zaobserwowano większych różnic w jej nasileniu. Bezpieczeństwo stosowania szczepionki (QIV-HD) oceniano w badaniu opisowym (QHD00028) w którym uczestnicy otrzymali QIV-HD jednocześnie z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd) (n=100), tylko szczepionkę QIV-HD (n=92) lub tylko dawkę przypominająca szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 µg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd) (n=104). Częstość oraz nasilenie miejscowych i ogólnych działań niepożądanych była podobna u osób, którym podano jednocześnie szczepionkę QIV-HD i dopuszczoną do obrotu szczepionkę mRNA przeciw COVID-19 oraz u osób, którym podano tylko dawkę przypominającą dopuszczonej do obrotu szczepionki mRNA przeciw COVID-19. Poniższe dane podsumowują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po podaniu szczepionki oraz działań niepożądanych zgłoszonych podczas badania klinicznego i po wprowadzeniu do obrotu TIV-HD. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie; (często) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (ł37,5°C), dreszcze; (niezbyt często) świąd w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie; (rzadko) osłabienie; (nieznana) ból w klatce piersiowej. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) bóle mięśni; (niezbyt często) osłabienie mięśni; (rzadko) ból stawów, ból kończyn. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) ospałość; (rzadko) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parastezje; (nieznana) zespół Guillain-Barré (GBS), drgawki, drgawki gorączkowe, zapalenie rdzenia (w tym zapalenie mózgu i rdzenia i poprzeczne zapalenie rdzenia), porażenie twarzy (porażenie Bella), zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia, zapalenie nerwu barkowego, omdlenie (krótko po szczepieniu). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) małopłytkowość, limfadenopatia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, ból jamy ustnej i gardła; (rzadko) nieżyt nosa; (nieznana) duszność, świszczący oddech, ucisk w gardle. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) świąd, pokrzywka, nocne poty, wysypka; (nieznana) anafilaksja, inne reakcje alergiczne/nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zaczerwienienie; (nieznana) zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) zawroty głowy (zaburzenia równowagi, wirowanie). Zaburzenia oka: (rzadko) przekrwienie oka; szczegóły, patrz ChPL.PrzedawkowanieZgłaszano przypadki podania dawki większej niż zalecana dla TIV-HD związanych z nieumyślnym podaniem u osób poniżej 60 lat z powodu błędnie zastosowanego produktu leczniczego. Gdy zgłaszano działania niepożądane, informacje były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa TIV-HD.DziałanieRandomizowane, aktywnie kontrolowane, zmodyfikowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne fazy III zostało przeprowadzone w USA u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Celem było wykazanie niemniejszej skuteczności szczepionki względem TIV-HD oceniając średnią geometryczną mian przeciwciał anty-HA (ang. HAI, GMT) w dniu 28. oraz odsetek serokonwersji. W sumie 2670 osób dorosłych w wieku 65 lat zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej jedną dawkę szczepionki lub jedną dawkę TIV-HD (jedną z 2 szczepionek porównawczych różniących się składem [TIV-HD1 lub TIV- HD2]); w składzie każdej TIV-HD był szczep B, który odpowiadał 1 z 2 szczepów B zawartych w szczepionce (szczep B linii Yamagata lub szczep B linii Victoria).Skład1 dawka 0,7 ml zawiera wirusa grypy (inaktywowanego, rozszczepionego) następujących szczepów (namnożonego w zarodkach kurzych): 60 µg HA (hemaglutynina) A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238), 60 µg HA (hemaglutynina) A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022), 60 µg HA (hemaglutynina) B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki), 60 µg HA (hemaglutynina) B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki). Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang. WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025. Szczepionka może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego, formaldehyd które są stosowane podczas procesu wytwarzania.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniuPacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.
Komentarze
[ z 0]