WskazaniaLeczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych.DawkowanieDecyzję o podjęciu leczenia produktem powinien podjąć lekarz z doświadczeniem w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych. Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów. Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne. W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, następnie stosuje się dawkę 100 mg/dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta. Czas trwania leczenia. Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie. Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych, nie jest konieczne. Produkt może być podawany bez względu na czas, jaki upłynął od hemodializy. Pozostałe grupy specjalne pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych ze względu na płeć, mc., pochodzenie etniczne, zakażenie HIV ani wiek. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat nie zostało określone. Obecnie dostępne dane przedstawiono, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSkuteczność preparatu u pacjentów z neutropenią i kandydemią oraz u pacjentów z zakażeniami tkanek głębokich wywołanym przez rodzaj Candida lub z ropniem wewnątrzbrzusznym i zapaleniem otrzewnej nie została ustalona. Skuteczność kliniczna została zbadana głównie u pacjentów bez neutropenii z zakażeniami wywołanymi przez C. albicans oraz u mniejszej grupy pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez gatunki inne niż C. albicans, głównie C. glabrata, C. parapsilosis i C. tropicalis. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapalaniem opon mózgowo-rdzeniowych i z obecnym zakażeniem wywołanym przez C. krusei. U zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby. Obserwowano pojedyncze przypadki znacznej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby, lub nasilenia zaburzeń czynności wątroby. Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy monitorować w kierunku objawów pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia anidulafunginą. W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym podaniu środków znieczulających. Znaczenie kliniczne powyższych reakcji nie jest znane. Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających. Produkt leczniczy zawiera 24% obj. etanolu (alkohol); ilość ta odpowiada 6 g etanolu w 100 mg dawki podtrzymującej (podawanej w ciągu 1,5 h) oraz 12 g etanolu w dawce nasycającej 200 mg (podawanej w ciągu 3 h). Etanol może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu należy brać pod uwagę podczas podawania produktu kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią, dzieciom oraz pacjentom z grupy wysokiego ryzyka, np.: z chorobami wątroby lub padaczką. Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może mieć wpływ na działanie innych leków. Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.InterakcjeAnidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem enzymów układu cytochromu P-450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo. Prowadzono badania interakcji pomiędzy anidulafunginą i innymi lekami co do których istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być stosowane jednocześnie. Podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy z cyklosporyną, worykonazolem lub takrolimusem, nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z wymienionych leków, nie jest konieczne również dostosowanie dawki anidulafunginy podczas jednoczesnego podawania z amfoterycyną B lub ryfampicyną.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących stosowania anidulfunginy u kobiet w ciąży. Obserwowano niewielki wpływ na rozwój płodu u królików, którym podawano anidulafunginę podczas ciąży, w dawce powodującej toksyczność u samicy. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane. Dlatego nie zaleca się stosowania anidulafunginy podczas ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że anidulafungina jest wydzielana do mleka samicy. Nie wiadomo, czy anidulafungina jest wydzielana do mleka matki u ludzi. Decyzja o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia anidulafunginą powinna być podjęta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia anidulafunginą dla matki.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) zaburzenia krzepnięcia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) drgawki, ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności; (niezbyt często) bóle w nadbrzuszu. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) podwyższone stężenie kreatyniny we krwi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd; (niezbyt często) pokrzywka. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipokaliemia; (niezbyt często) hiperglikemia. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia krwi do głowy; (niezbyt często) nadciśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu infuzji. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej we krwi, podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, podwyższenie stężenia bilirubiny we krwi, podwyższone stężenie gammaglutamylotransferazy; (niezbyt często) cholestaza.PrzedawkowanieJak w każdym przypadku przedawkowania, należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane. Podczas badań klinicznych, pojedyncza dawka 400 mg anidulafunginy została przez nieuwagę podana jako dawka nasycająca. Nie obserwowano żadnych klinicznych działań niepożądanych. W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę po podaniu dawki nasycającej w wysokości 260 mg, a następnie 130 mg/dobę; u 3 spośród 10 ochotników wystąpiło przemijające, bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz (Ł3 x górna granica normy). Preparat nie jest usuwany przez dializę.DziałanieAnidulafungina jest półsyntetyczną echinokandyną, lipopeptydem syntetyzowanym z produktu fermentacji Aspergillus nidulans. Anidulafungina selektywnie hamuje syntazę beta-(1,3)-D-glukanu, enzym obecny w ścianie komórkowej grzybów, ale nieobecny u ssaków. Powoduje to hamowanie powstawania beta-(1,3)-D-glukanu, istotnego składnika ściany komórkowej grzybów. Wykazano działanie grzybobójcze anidulafunginy na drożdżaki z rodzaju Candida oraz aktywność przeciwko obszarom aktywnego wzrostu komórek w grzybni u grzybów Aspergillus fumigatus. Anidulafungina wykazuje in vitro działanie przeciwko grzybom C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis i C. tropicalis. Nie określano progów wrażliwości na inhibitory syntezy beta-(1,3)-D-glukanu. Anidulafungina podawana drogą pozajelitową była skuteczna w leczeniu zakażeń wywołanych przez drożdżaki z rodzaju Candida u myszy i królików z niewydolnością immunologiczną i immunologicznie kompetentnych. Podanie anidulafunginy przedłużyło przeżycie, a także zredukowało zajęcie narządów drożdżakiem z rodzaju Candida, co zaobserwowano w odstępach od 24-96 h po podaniu ostatniej dawki leku. Zakażenia leczone podczas eksperymentów obejmowały: grzybicę rozsianą wywołaną przez C. albicans u królików z neutropenią, zakażenie przełyku/części środkowej gardła u królików z neutropenią przez C. albicans oporne na fluconazol oraz grzybicę rozsianą wywołaną przez C. glabrata oporne na fluconazol u myszy z neutropenią.Skład1 fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy. Rozpuszczony roztwór zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a rozcieńczony roztwór zawiera 0,36 mg/ml anidulafunginy.
Rx-z
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]