WskazaniaLeczenie grypy. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu 2 dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie. Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie produktu leczniczego do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku 1 roku lub starszych. Produkt leczniczy jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy. Produkt leczniczy nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów.DawkowanieKaps. twarde produktu leczniczego to postaci biorównoważne. Dawkę 75 mg można podać w postaci: 1 kaps. 75 mg lub 1 kaps. 30 mg i 1 kaps. 45 mg. Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/ml) jest produktem preferowanym dla dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych mających trudności z połykaniem kaps. lub gdy potrzebne są mniejsze dawki. Dorośli i młodzież 13 lat i powyżej. Leczenie: zalecana dawka doustna dla młodzieży (13-17 lat) i dorosłych to 75 mg oseltamiwiru 2x/dobę przez 5 dni. Zalecana dawka podawana przez 5 dni: 75 mg/dobę, mc. >40 kg. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: zalecaną dawką w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną u młodzieży (13-17 lat) i dorosłych jest 75 mg oseltamiwiru 1x/dobę przez 10 dni. Zalecana dawka podawana przez 10 dni: 75 mg/dobę, mc. >40 kg. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu 1-szych dwóch dni od kontaktu z zarażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: zalecana dawka do zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku to 75 mg oseltamiwiru 1x/dobę przez okres do 6 tyg. Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat. Dla niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych dostępny jest produkt leczniczy w postaci kaps. 30 mg, 45 mg i 75 mg. Leczenie: zaleca się następujące dawkowanie zależne od mc. u niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych: 30 mg 2x/dobę: mc. 10 kg - 15 kg, zalecana dawka przez 5 dni; 45 mg 2x/dobę, mc. >15 kg - 23 kg, zalecana dawka przez 5 dni; 60 mg 2x/dobę, mc. >23 kg - 40 kg, zalecana dawka przez 5 dni; 70 mg 2x/dobę, mc. >40 kg zalecana dawka przez 5 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu 1-szych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: zalecana dawka produktu w profilaktyce po ekspozycji na wirus: 30 mg raz/dobę: mc.10 kg do 15 kg, zalecana dawka przez 10 dni; 45 mg raz/dobę: mc. >15 kg do 23 kg, zalecana dawka przez 10 dni; 60 mg raz/dobę: mc. >23 kg do 40 kg, zalecana dawka przez 10 dni; 75 mg raz/dobę: mc. >40 kg: zalecana dawka przez 10 dni. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci poniżej 12 lat. Niemowlęta 0-12 m-cy. Leczenie: zalecane dawkowanie u niemowląt 0-12 m-cy wynosi 3 mg/kg mc. 2x/dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa, które wykazują, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 m-cy zapewnia uzyskanie stężenia osoczowego proleku i czynnych metabolitów, które będzie mieć oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i u dorosłych. U niemowląt w wieku 0-12 m-cy zaleca się następujące dawkowanie: 9 mg 2x/dobę: mc. 3 kg, zalecane dawkowanie przez 5 dni; 12 mg 2x/dobę: mc. 4 kg, zalecane dawkowanie przez 5 dni; 15 mg 2x/dobę: mc. 5 kg, zalecane dawkowanie przez 5 dni; 18 mg 2x/dobę: mc. 6 kg, zalecane dawkowanie przez 5 dni; 21 mg 2x/dobę: mc. 7 kg, zalecane dawkowanie przez 5 dni; 24 mg 2x/dobę: mc. 8 kg, zalecane dawkowanie przez 5 dni; 27 mg 2x/dobę: mc. 9 kg, zalecane dawkowanie przez 5 dni; 30 mg 2x/dobę: mc. 10 kg, zalecane dawkowanie przez 5 dni. Dane nie obejmują wszystkich możliwych wartości w zakresie mc. dla podanej populacji. Przy ustalaniu dawki dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 1 roku należy przyjąć 3 mg/kg bez względu na mc. pacjenta. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci poniżej 36 tyg. licząc od dnia po zapłodnieniu. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: podczas pandemii grypy zalecaną dawką w zapobieganiu grypie u niemowląt poniżej 1 roku jest połowa dobowej dawki leczniczej. Dawkowanie to jest określone na podstawie badań klinicznych udziałem niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych i dorosłych, które wykazują, że dawka profilaktyczna odpowiadająca połowie dobowej dawki leczniczej jest klinicznie skuteczna do zapobiegania grypie. U niemowląt w wieku 0-12 m-cy zaleca się następujące dawkowanie zależne od wieku (patrz, ChPL symulacja ekspozycji): 3 mg/kg mc. raz/dobę: wiek 0-12 m-cy, zalecane dawkowanie przez 10 dni. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36 tyg. wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 m-cy. Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu bezpośrednio przed użyciem, patrz ChPL. Niewydolność wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami czynności wątroby. Niewydolność nerek. Leczenie grypy: zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (13-17 lat) z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek. Zalecane dawkowanie: ClCr >60 (ml/min): zalecana dawka lecznicza 75 mg 2x/dobę; ClCr >30 do 60 (ml/min): zalecana dawka lecznicza 30 mg 2x/dobę: ClCr >10 do 30 (ml/min): zalecana dawka lecznicza 30 mg raz/dobę; ClCr Ł10 (ml/min): nie zaleca się (brak dostępnych danych); pacjenci hemodializowani 30 mg po każdej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych (ang. CAPD); należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD): zalecana dawka lecznicza pojedyncza 30 mg. Zapobieganie grypie: u dorosłych i młodzieży (13-17 lat) z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki: ClCr >60 (ml/min): zalecana dawka profilaktyczna 75 mg 1 raz/dobę; ClCr >30 do 60 (ml/min): zalecana dawka profilaktyczna 30 mg raz/dobę; ClCr >10 do 30 (ml/min): zalecana dawka lecznicza 30 mg co drugi dzień; ClCr Ł10: nie zaleca się dawek (brak dostępnych danych); pacjenci hemodializowani: zalecana dawka profilaktyczna 30 mg po co drugiej hemodializie; pacjenci dializowani otrzewnowo (dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych (CAPD); należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD): zalecana dawka lecznicza 30 mg raz/tyg. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z niewydolnością nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, o ile nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek. Pacjenci z obniżoną odpornością. Leczenie: zalecana dawka doustna wynosi 75mg oseltamiwiru 2x/dobę przez 10 dni w przypadku pacjentów dorosłych. Leczenie należy rozpoczynać jak najszybciej, w ciągu pierwszych dwóch dni po wystąpieniu objawów grypy. Profilaktyka sezonowa: długotrwała profilaktyka sezonowa trwająca do 12 tyg. była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością.UwagiPacjenci, którzy nie są w stanie połykać kaps., mogą przyjmować odpowiednie dawki zawiesiny.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy. Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się oseltamiwir. Oseltamiwir powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa na oseltamiwir charakteryzuje się znaczną zmiennością. Dlatego lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu oseltamiwiru powinien uwzględnić najnowsze dostępne informacje dotyczące wrażliwości krążących szczepów wirusa na oseltamiwir. Nie są dostępne informacje o bezpieczeństwie i skuteczności oseltamiwiru u osób ze schorzeniami na tyle ciężkimi lub niestabilnymi, że są uważane za wskazanie do natychmiastowej hospitalizacji. Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w celach leczniczych jak profilaktycznych u pacjentów z obniżoną odpornością nie została w sposób pewny ustalona. Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i/lub układu oddechowego. W tych populacjach nie stwierdzono różnic w częstości występowania powikłań między leczeniem oseltamiwirem i podawaniem placebo. Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenie zalecanego dawkowania dla wcześniaków (<36 tyg. wieku postkoncepcyjnego). W przypadku ciężkiej niewydolności nerek występującej u młodzieży (13-17 lat) i dorosłych zalecane jest dostosowanie zarówno dawki leczniczej, jak i profilaktycznej. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 1 roku lub starszych) z niewydolnością nerek by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Podczas podawania oseltamiwiru pacjentom chorym na grypę, zwłaszcza dzieciom i młodzieży obserwowano występowanie zdarzeń neuropsychiatrycznych. Zdarzenia te występują również u pacjentów, którzy nie przyjmują oseltamiwiru. Należy ściśle obserwować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania oraz rozważyć zagrożenia i korzyści z dalszego leczenia indywidualnie dla każdego pacjenta. Oseltamiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeWłaściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczne dostosowanie dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około 2-krotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru. Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe. Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir pacjentom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon). Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, ASA, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u pacjentów stabilnych leczonych warfaryną i niechorujących na grypę).Ciąża i laktacjaMimo iż nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania oseltamiwiru u kobiet w ciąży, dane dotyczące stosowania w ciąży zbierano z badań po wprowadzeniu produktu do obrotu i badań obserwacyjnych. Powyższe dane, w połączeniu z wynikami badań na zwierzętach, nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działania na rozwój ciąży, zarodka lub płodu, lub na rozwój pourodzeniowy. Kobiety w ciąży mogą przyjmować oseltamiwir, po rozważeniu dostępnych danych o bezpieczeństwie, patogenności krążącego szczepu wirusa grypy i choroby zasadniczej u kobiety w ciąży. U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka ludzkiego są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku ludzkim, jednak ich stężenia były na tyle niskie, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla matki karmiącej piersią. Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność kobiet lub mężczyzn.Działania niepożądaneOgólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych i/lub młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych lub młodzieży i 253, dzieci otrzymujących oseltamiwir lub placebo, lub nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy. U dorosłych lub młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi reakcjami leku (ang. ARs) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych reakcji niepożądanych była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w 1-szej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były wymioty. U większości pacjentów powyższe niepożądane reakcje produktu nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem. Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu oseltamiwiru do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevens-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych lub młodzieży, którym podawano zalecaną dawkę (75 mg 2x/dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz/dobę przez maks. 6 tyg. w ramach profilaktyki). Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz/dobę przez maks. 6 tyg.) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania dawki w badaniach profilaktyki. Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży. Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży lub zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (post marketing surveillance). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (rzadko) małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości; (rzadko) reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) pobudzenie, nieprawidłowe zachowanie, niepokój, splątanie urojenia, majaczenie, halucynacje, koszmary senne, samookaleczenie. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) bezsenność; (niezbyt często) zaburzenia świadomości, drgawki. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia wzroku. Zaburzenia serca: (niezbyt często) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność; (rzadko) krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; (rzadko) piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wyprysk, zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna martwica naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn. Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci. W badaniach klinicznych oseltamiwiru podawanego w ramach leczenia grypy wzięło udział w sumie 1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1-12 lat bez schorzeń współistniejących oraz dzieci w wieku 6-12 lat chore na astmę). Z tego 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. Grupa 158 dzieci przyjmowała zalecaną dawkę oseltamiwiru raz/dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (n = 99), 6-tyg. badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u dzieci (n = 49) i 12-tyg. pediatrycznym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u pacjentów z obniżoną odpornością (n = 10). Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci (dawkowanie oparte na wieku/mc. [30-75 mg raz/dobę]). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie ucha środkowego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (często) zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu). Zaburzenia ucha i błędnika: (często) ból ucha zaburzenia błony bębenkowej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa; (często) wodnista wydzielina z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) wymioty; (często) ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry). Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, które mogą obejmować halucynacje, majaczenia i nieprawidłowe zachowanie, w niektórych przypadkach zakończone zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez ciężkiego schorzenia. Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów chorych na grypę, którzy przyjmowali oseltamiwir obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (obejmujące objawy, takie jak: zmiany świadomości, splątanie, nieprawidłowe zachowanie, omamy, halucynacje, wzburzenie, niepokój, koszmary senne), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone samookaleczeniem lub zgonem. Zdarzenia te występowały oraz ustępowały nagle i szybko a obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i podwyższona aktywność enzymów wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym lub niewydolność wątroby. Dzieci i młodzież (niemowlęta w wieku poniżej 1 roku). W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci w wieku poniżej 1 roku zarażonych grypą stwierdzono, że profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych, a najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były wymioty, biegunki i pieluszkowe zapalenie skóry. Brak jest dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej 36 tyg. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych. Osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i/lub układu oddechowego. Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych lub młodzieży bez schorzeń współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego u dorosłych lub młodzieży bez schorzeń współistniejących. Pacjenci z obniżoną odpornością. W 12-tyg. badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki oseltamiwiru. Dzieci z istniejącą astmą oskrzelową. Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez współistniejących schorzeń.PrzedawkowanieRaporty dotyczące przedawkowania oseltamiwiru zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. W większości przypadków przedawkowania nie raportowano zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych. Nie jest znane specyficzne antidotum. Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnej oraz podczas podawania dzieciom produktów zawierających oseltamiwir.DziałanieFosforan oseltamiwiru jest prolekiem aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru). Ten aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy, które są glikoproteinami występującymi na powierzchni wirionu. Aktywność neuraminidazy wirusowej ma istotny wpływ zarówno na wniknięcie cząstki wirusa do niezakażonych komórek, jak i na uwolnienie świeżo wytworzonych cząstek wirusa z zakażonych komórek i dalsze rozprzestrzenianie się zakaźnych wirusów w organizmie.Skład1 kaps. twarda zawiera fosforan oseltamiwiru odpowiadający 30 mg, 45 mg lub 75 mg oseltamiwiru.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]