WskazaniaProdukt leczniczy, krople do oczu, roztwór jest wskazany w profilaktyce i leczeniu stanów zapalnych oraz zapobieganiu zakażeniom związanym z operacjami zaćmy u osób dorosłych. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania środków antybakteryjnych.Dawkowanie1 kropla podawana do worka spojówkowego po operacji co 6 h. Czas trwania leczenia wynosi 7 dni. Należy zadbać, aby nie przerwać przedwcześnie terapii. W przypadku pominięcia jednej dawki należy kontynuować leczenie podając następną dawką zgodnie z planem. Po zakończeniu tygodniowej terapii kroplami do oczu zalecane jest przeprowadzenie ponownego badania pacjenta w celu oceny konieczności kontynuowania podawania kortykosteroidowych kropli do oczu jako monoterapii. Czas trwania tego leczenia może zależeć od czynników ryzyka pacjenta oraz wyniku operacji i musi zostać określony przez lekarza na podstawie wyników badań mikroskopowych przy użyciu lampy szczelinowej oraz w zależności od ciężkości obrazu klinicznego. Dalsze leczenie steroidowymi kroplami do oczu nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż 2 tyg. Należy jednak zadbać, aby nie przerwać przedwcześnie terapii. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. Brak dostępnych danych. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż nie jest zalecane. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby i dlatego u takich pacjentów lek należy stosować ostrożnie.UwagiPodanie do oka. Podawać 1 kroplę w kąciku zewnętrznym, uciskając przy tym kącik przyśrodkowy, aby zapobiec wypływowi kropel. Pacjentów należy poinstruować, aby przed użyciem umyli ręce i unikali kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub otaczającymi je strukturami, ponieważ może to skutkować urazem oka. Pacjenci powinni być również poinstruowani, że roztwory do oczu, w przypadku niewłaściwego obchodzenia się z nimi, mogą zostać skażone bakteriami, o których wiadomo, że powodują zakażenie oczu. Użycie zanieczyszczonych roztworów może skutkować ciężkim uszkodzeniem oka i w następstwie utratą wzroku. Okluzja przewodu nosowo-łzowego poprzez uciskanie przewodów łzowych może zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe. W przypadku jednoczesnego leczenia innymi kroplami do oczu w postaci roztworu należy odczekać 15 minut między zakraplaniem kolejnych produktów.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę lub inne chinolony, deksametazon bądź inne steroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Opryszczkowe zapalenie rogówki, ospa wietrzna i inne choroby wirusowe rogówki i spojówek. Zakażenia prątkowe oka wywołane między innymi przez prątki kwasooporne, takie jak Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae lub Mycobacterium avium. Grzybicze choroby struktur ocznych. Nieleczona ropna infekcja oka.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt jest przeznaczony wyłącznie do użytku okulistycznego. Produktu leczniczego nie wolno wstrzykiwać podskórnie. Roztw. nie należy wprowadzać bezpośrednio do komory przedniej oka. Długotrwałe stosowanie może wywołać oporność na antybiotyki i w wyniku tego nadmierny rozrost organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. Jeśli dojdzie do zakażenia, należy przerwać leczenie i zastosować inną terapię. W każdym przypadku, gdy wymaga tego osąd kliniczny, pacjent powinien być badany przy użyciu powiększenia, np. metodą biomikroskopii w lampie szczelinowej, a w razie potrzeby barwienia fluoresceiną. Długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów okulistycznych może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry, ale jest to mało prawdopodobne w przypadku stosowania produktu przez zalecany okres leczenia (7 dni). W każdym przypadku zalecane jest częste sprawdzanie ciśnienia śródgałkowego. Ryzyko wywołanego kortykosteroidami wzrostu ciśnienia śródgałkowego jest zwiększone u pacjentów z predyspozycjami (takimi jak cukrzyca). Podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych mogą być zgłaszane zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta występują objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą być związane z powikłaniami po operacji zaćmy, rozwojem jaskry lub chorobami rzadkimi, takimi jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które były zgłaszane po zastosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych. Miejscowe kortykosteroidy oftalmologiczne mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo, że gojenie spowolniają lub opóźniają również miejscowe NLPZ oftalmologiczne. Jednoczesne stosowanie oftalmologicznych miejscowych NLPZ i steroidów może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. W razie stosowania kortykosteroidów miejscowych w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji. Fluorochinolony wiązane są z reakcjami nadwrażliwości, nawet po podaniu jednej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać kurację. W przypadku ogólnoustrojowej terapii fluorochinolonami, w tym lewofloksacyną, szczególnie u osób w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami może dojść do zapalenia i zerwania ścięgien. Należy w związku z tym zachować ostrożność i przerwać leczenie produktem przy 1-szych oznakach zapalenia ścięgien. Zespół Cushinga i/lub zahamowanie czynności nadnerczy związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem deksametazonu do oka może wystąpić po intensywnym lub długotrwałym ciągłym leczeniu u predysponowanych pacjentów, w tym dzieci i pacjentów leczonych inhibitorami CYP3A4 (w tym rytonawirem i kobicystatem). W takich przypadkach leczenie powinno być stopniowo odstawione. Długotrwałe stosowanie (zwykle obserwowane w ciągu 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia) może również prowadzić do wtórnych zakażeń oczu (bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych) ze względu na zahamowanie odpowiedzi gospodarza lub opóźnienie ich gojenia się. Ponadto miejscowe kortykosteroidy oczne mogą nasilać, zaostrzać lub maskować oznaki i objawy infekcji oczu wywołanych przez drobnoustroje oportunistyczne. Występowanie tych schorzeń jest ograniczone w przypadku krótkotrwałego leczenia kortykosteroidami, takiego jak zalecane w przypadku produktu. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek powoduje podrażnienie oczu, objawy suchych oczu i może wpływać na film łzowy oraz powierzchnię rogówki. Należy ostrożnie stosować go u pacjentów z suchym okiem i u pacjentów, u których zagrożona może być rogówka. W przypadku długotrwałego stosowania pacjentów należy monitorować. Pacjenci po operacji zaćmy nie powinni zakładać soczewek kontaktowych przez cały czas trwania terapii produktem. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku niewyraźnego widzenia przed jazdą lub obsługą maszyn pacjent musi zaczekać aż widzenie stanie się wyraźne.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Maks. stężenie lewfloksacyny i deksametazonu w osoczu krwi po podaniu do oka jest co najmniej 1000 razy mniejsze niż zgłaszane po podaniu standardowych dawek doustnych, jest więc mało prawdopodobne, aby interakcje z innymi produktami do stosowania ogólnoustrojowego były istotne klinicznie. Jednoczesne stosowanie z lewofloksacyną probenecydu, cymetydyny lub cyklosporyny zmieniało niektóre parametry farmakokinetyczne lewofloksacyny, ale nie w stopniu istotnym klinicznie. Jednoczesne stosowanie steroidów miejscowych i miejscowych NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Inhibitory CYP3A4 (w tym rytonawir i kobicystat) mogą zmniejszać klirens deksametazonu, co prowadzi do zwiększenia oddziaływania. Należy unikać takiego skojarzenia, chyba że korzyści przeważają nad zwiększonym ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów, w którym to przypadku należy monitorować pacjentów pod względem ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania deksametazonu i lewfloksacyny u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Długotrwałe lub powtarzające się stosowanie kortykosteroidów w czasie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, niższej urodzeniowej mc. i ryzykiem wystąpienia nadciśnienia tętniczego, chorób naczyniowych i insulinooporności w wieku dorosłym. Niemowlęta urodzone z matek, które w czasie ciąży otrzymywały znaczne dawki kortykosteroidów powinny być uważnie obserwowane w kierunku oznak hipoadrenalizmu. Prowadzone na zwierzętach badania nad kortykosteroidami wykazały toksyczność reprodukcyjną i działanie teratogenne (w tym rozszczep podniebienia). Jako że nie można wykluczyć istotnego ogólnoustrojowego narażenia na działanie kortykosteroidów po podaniu do oka, leczenie produktem nie jest zalecane w okresie ciąży, a zwłaszcza w jej 1-szych 3 m-cach i powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Kortykosteroidy ogólnoustrojowe i lewofloksacyna są wydzielane do mleka ludzkiego. Brak danych, wskazujących czy do mleka ludzkiego przechodzą istotne ilości deksametazonu, które mogą wywołać skutki kliniczne u niemowlęcia. Nie można wykluczyć ryzyka dla ssącego dziecka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią albo przerwaniu lub odstąpieniu od terapii produktem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z terapii dla kobiety. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą zaburzać płodność mężczyzn i kobiet, oddziałując na wydzielanie hormonów podwzgórza i przysadki mózgowej oraz na gametogenezę w jądrach i jajnikach. Nie wiadomo, czy deksametazon zaburza płodność człowieka po zastosowaniu do oka. Lewofloksacyna nie powodowała żadnego zaburzenia płodności u szczurów przy narażeniu znacznie przekraczającym maks. narażenie ludzi po podaniu do oka.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych 438 chorych było leczonych produktem. Nie wystąpiły żadne ciężkie działania niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi niegroźnymi działaniami niepożądanymi są: podrażnienie oczu, nadciśnienie oczne i ból głowy. W trakcie badań klinicznych z udziałem pacjentów po operacji zaćmy zgłaszano następujące działania niepożądane produktu leczniczego. Skojarzenie lewofloksacyny/deksametazonu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zaburzenie smaku. Zaburzenia oka: (niezbyt często) podrażnienie oczu, nietypowe odczucie w oku, nadciśnienie oczne. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększone ciśnienie śródgałkowe - >6 mmHg oznacza znaczny wzrost ciśnienia śródgałkowego. Lewofloksacyna. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) pozaoczne reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna; (bardzo rzadko) anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia oka: (często) pieczenie oczu, pogorszenie wzroku i pasemka śluzu; (niezbyt często) bliznowacenie powiek, obrzęk spojówek, reakcja brodawkowa spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort oczu, swędzenie oczu, ból oczu, przekrwienie spojówek, grudkowe zapalenie spojówek, suchość oczu, rumień powiek i światłowstręt. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt nosa; (bardzo rzadko) obrzęk krtani. Deksametazon. Zaburzenia oka: (bardzo często) wzrost ciśnienia śródgałkowego; (często) dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, świąd i niewyraźne widzenie; (niezbyt często) reakcje alergiczne i nadwrażliwości, opóźnione gojenie się ran, zaćma podtorebkowa tylna, zakażenie oportunistyczne, jaskra; (bardzo rzadko) zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, opadanie powiek, kortykosteroidowe zapalenie błony naczyniowej oka, zwapnienia rogówki, keratopatia krystaliczna, zmiany grubości rogówki, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk twarzy. Zaburzenia endokrynologiczne: (nieznana) zespół Cushinga, zanik nadnerczy; szczegóły, patrz ChPL. Może wystąpić wzrost ciśnienia śródgałkowego (IOP) i jaskra. Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia ocznego lub jaskry (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym wysokim IOP wywołanym przez steroidy lub z wcześniejszym wysokim IOP lub jaskrą). Dzieci i osoby starsze mogą być szczególnie podatne na wywołany przez steroidy wzrost IOP. Cukrzycy są również bardziej podatni na rozwój zaćmy podtorebkowej po długotrwałym miejscowym podawaniu steroidów. W badaniach klinicznych zgłaszano zaburzenia oczu (np. obrzęk rogówki, podrażnienie oka, nietypowe odczucia w oku, nasilenie łzawienia, astenopię, zaburzenia rogówki, suche oko, ból oka, dyskomfort oczny, zapalenie błony naczyniowej oka, niewyraźne widzenie, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek) oraz nudności. Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające, i ocenia się je jako związane z samą operacją zaćmy. W chorobach powodujących ścieńczenie rogówki miejscowe stosowanie steroidów może w niektórych przypadkach prowadzić do perforacji rogówki. Przypadki zwapnienia rogówki były zgłaszane bardzo rzadko w powiązaniu ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforan u niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowe stwierdzono zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagające naprawy chirurgicznej lub skutkujące długotrwałą niepełnosprawnością. Badania nad układowymi chinolonami i doświadczenia zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują, że ryzyko tych zerwań może być zwiększone u pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, zwłaszcza u pacjentów geriatrycznych i w ścięgnach poddawanych dużym obciążeniom, takim jak ścięgno Achillesa.PrzedawkowanieCałkowita ilość lewofloksacyny i 21-fosforanu deksametazonu w fiol. produktu jest zbyt mała, aby wywołać działanie toksyczne po przypadkowym przyjęciu. W przypadku przedawkowania miejscowego leczenie należy przerwać. W przypadku długotrwałego podrażnienia oko (oczy) należy przepłukać wyjałowioną wodą. Nie jest znana symptomatologia wynikająca z przypadkowego spożycia. Lekarz może rozważyć płukanie żołądka lub wywołanie wymiotów.DziałanieLewofloksacyna, czynny L-izomer ofloksacyny, jest antybakteryjnym środkiem z grupy fluorochinolonów, hamującym działanie bakteryjnej topoizomerazy typu II - gyrazy DNA i topoizomerazy typu IV. Lewofloksacyna celuje preferencyjnie w gyrazę DNA u bakterii Gram-(-) i topoizomerazę typu IV u bakterii Gram-(+). Spektrum działania przeciwko patogenom oczu obejmuje tlenowe drobnoustroje Gram-(+) (np. S. aureus MSSA, S. pyogenes, S. pneumoniae, paciorkowce z grupy viridans), tlenowe bakterie Gram-(-) (np. izolaty rodzin E. coli, H. influenzae, M. catarrhalis, P. aeruginosa) oraz inne organizmy (np. Chlamydia trachomatis). Kortykosteroidy, takie jak deksametazon, hamują ekspresję cząsteczek adhezyjnych w komórkach śródbłonka naczyniowego, cyklooksygenazy typu I lub II oraz cytokin. Efektem tego działania jest zmniejszenie ekspresji mediatorów prozapalnych i zahamowanie adhezji krążących leukocytów do śródbłonka naczyniowego, a tym samym zapobieganie ich migracji do tkanki oka w stanie zapalnym. Deksametazon wykazuje działanie przeciwzapalne ze zmniejszoną aktywnością mineralokortykoidów w porównaniu z niektórymi innymi steroidami i jest jednym z najsilniejszych środków przeciwzapalnych.Skład1 ml kropli do oczu w postaci roztw. zawiera deksametazonu sodu fosforan w ilości odpowiadającej 1 mg deksametazonu oraz hemihydrat lewofloksacyny w ilości odpowiadającej 5 mg lewofloksacyny.
Rx
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]