WskazaniaLeczenie objawowe stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).DawkowanieDzieci poniżej 14 lat: produkt jest przeciwskazany do stosowania u dzieci <14 lat. Dorośli i dzieci powyżej 14 lat. Zaleca się stosowanie roztw. do płukania płukania gardła/j. ustnej 2-3x/dobę. Każdorazowo należy użyć 15 ml roztw. (1 miarkę) nierozcieńczonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody i płukać jamę ustną i gardło przez ok. 30-60 sekund. Po użyciu roztw. należy wypluć. Nie ma potrzeby modyfikacji schematu dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustępują po 7 dniach stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie należy stosować produktu u pacjentów, u których podanie ASA lub innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, może być przyczyną napadu astmy, pokrzywki lub alergicznego nieżytu nosa. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci <14 lat. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas stosowania produktu leczniczego miejscowo, szczególnie długotrwale, może dojść do rozwoju nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie, jeśli jest to konieczne. Należy unikać kontaktu produktu z oczami. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Teoretycznie istnieje możliwość kumulacji produktu oraz jego metabolitów w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, lecz jej znaczenie kliniczne jest nieznane. Produkt leczniczy zawiera 58 mg sodu na każdą pojedynczą dawkę (15 ml), co odpowiada 2,9% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt zawiera mniej niż 3 mg potasu/dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”. Produkt zawiera 0,56 mg alkoholu (etanolu) w każdym mg, co jest równoważne 0,58 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce (15 ml) tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt zawiera 312 mg sodu benzoesanu w każdej pojedynczej dawce (15 ml), który może powodować miejscowe podrażnienie. Produkt zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera 75 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej pojedynczej dawce (15 ml). Produkt zawiera 375 mg sorbitolu w każdej pojedynczej dawce (15 ml). Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. W przypadku nieumyślnego połknięcia jednej dawki. Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie są znane interakcje tego produktu leczniczego z innymi preparatami do stosowania miejscowego w jamie ustnej.Ciąża i laktacjaProduktu nie należy stosować u kobiet w ciąży. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu w czasie ciąży. Diklofenak podany ogólnie może prowadzić do przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu, skąpomoczu, małowodzia, zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obrzęków obwodowych. Produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu produktu leczniczego na reprodukcję.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych nie obserwowano działań niepożądanych, które można by przypisać przyjmowaniu diklofenaku sodowego. Jednak podczas stosowania produktu leczniczego (zwłaszcza długotrwałego), mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel, może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie. Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania produktu.PrzedawkowaniePrzypadkowe, nieumyślne połknięcie jednej dawki roztw. do płukania jamy ustnej i gardła, nie stanowi zagrożenia dla pacjenta, ponieważ potencjalna połknięta dawka produktu stanowiłaby od 1/5 do 1/6 dawki zalecanej do stosowania ogólnego. Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu.DziałanieProdukt zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest NLPZ, będącym inhibitorem COX, enzymu szlaku syntezy prostaglandyn. Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.Skład1 ml roztw. do płukania gardła/j. ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku w postaci diklofenaku sodowego.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Sól
Komentarze
[ z 0]