WskazaniaObjawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.DawkowanieDorośli. Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8-12 h. Jeżeli jest to konieczne, podawanie można powtarzać co 6 h. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg. Produkt leczniczy, roztw. do wstrzyk./inf. jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego produkt leczniczy, roztw. do wstrzyk./inf. może być stosowany jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeżeli istnieją wskazania, w takich samych zalecanych dawkach u dorosłych. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednakże, ze względu na fizjologiczne pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek zalecana jest mniejsza dawka: całkowita dawka dobowa 50 mg. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (5-9 punktów w skali Child-Pugh) dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg, a czynność wątroby należy starannie monitorować. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh). Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr 60-89 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr <59 ml/min). Dzieci i młodzież. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Dlatego nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży; produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży.UwagiProdukt leczniczy może być podawany domięśniowo lub dożylnie: podanie domięśniowe: zawartość 1 amp. (2 ml) produktu należy podawać w powolnym wstrzyk. głęboko w mięsień. Podanie dożylne: inf. dożylna: rozcieńczony roztw., przygotowany zgodnie z ChPL, należy podawać w postaci powolnej inf. dożylnej, trwającej 10-30 min. Roztw. należy zawsze chronić przed światłem słonecznym. Bolus dożylny: w razie konieczności zawartość 1 amp. (2 ml) produktu można podać w powolnym bolusie dożylnym, trwającym nie krócej niż 15 sekund. Podczas podawania produktu leczniczego domięśniowo lub w postaci dożylnego bolusa, roztw. należy wstrzyk. niezwłocznie po pobraniu z amp. W przypadku podawania w postaci wlewu dożylnego roztw. należy rozcieńczyć w warunkach aseptycznych i chronić przed światłem słonecznym. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.PrzeciwwskazaniaNie wolno stosować produktu w następujących przypadkach: pacjenci z nadwrażliwością na substancję czynną, inne leki z grupy NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. ASA lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego; stwierdzone reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów; pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ; pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka, krwawieniem z przewodu pokarmowego, jak również z jakimkolwiek krwawieniem, chorobą wrzodową lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie; pacjenci z przewlekłą niestrawnością; pacjenci, u których występuje inne czynne krwawienie lub choroby przebiegające z krwawieniami; pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; pacjenci z ciężką niewydolnością serca; pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (ClCr <59 ml/min); pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh); pacjenci ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia; pacjenci ciężko odwodnieni (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów); kobiety w III trymestrze ciąży i w okresie laktacji. Centralne (dokanałowe lub nadtwardówkowe) podawanie produktu jest przeciwwskazane ze względu na zawartość etanolu w produkcie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność podając produkt leczniczy pacjentom z alergią w wywiadzie. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z innymi lekami z grupy NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami COX2. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Dla wszystkich leków z grupy NLPZ istnieją doniesienia o spowodowaniu krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji ze skutkiem śmiertelnym. Mogą one występować w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez jak również bez ciężkich objawów ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących produkt należy odstawić. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest zwiększone podczas przyjmowania dużych dawek NLPZ. U pacjentów w podeszłym wieku z większą częstością występują działania niepożądane leków z grupy NLPZ, a w szczególności krwawienia oraz perforacje przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu. Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Należy zachować ostrożność podając leki z grupy NLPZ pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna) w wywiadzie, ponieważ stan pacjentów może ulec pogorszeniu. Przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem z trometamolem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i/lub choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek ASA lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit należy rozważyć jednoczesne stosowanie produktu z innymi lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie leki mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak: doustne leki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak ASA. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek, a także u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie. U tych pacjentów stosowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek. W przypadku pacjentów z uszkodzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność. Produkt leczniczy może powodować przemijający, niewielki wzrost niektórych wskaźników czynności wątroby, a także znaczące zwiększenie aktywności AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych wskaźników należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek, układu sercowo-naczyniowego i wątroby. Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ odnotowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności u tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia objawów niewydolności serca. Dane pochodzące z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może się wiązać z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Brak wystarczających danych do wykluczenia takiego ryzyka w przypadku deksketoprofenu z trometamolem. W związku z powyższym, deksketoprofen z trometamolem należy stosować bardzo rozważnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych. Podobnie, rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne leki z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Równoczesne stosowanie deksketoprofenu z trometamolem i heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach profilaktycznych w okresie pooperacyjnym oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych i nie zaobserwowano zmian parametrów krzepnięcia. Niemniej jednak, pacjentów otrzymujących inne leki, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny należy uważnie obserwować w trakcie stosowania deksketoprofenu z trometamolem. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek, wątroby lub sercowo-naczyniowych. Po podaniu NLPZ zgłaszano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych (niektórych z nich śmiertelnych), włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, iż większe ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów związane jest z początkowym okresem leczenia, w większości przypadków objawy te wystąpiły w ciągu 1-szego m-ca od rozpoczęcia leczenia. Produkt należy odstawić natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów: z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (ostra porfiria przerywana); odwodnionych; bezpośrednio po ciężkich zabiegach chirurgicznych. Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi. Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowano bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu, leczenie należy przerwać. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno być zastosowane przez wykwalifikowany personel medyczny. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego produktu leczniczego może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na ASA lub leki z grupy NLPZ. W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych infekcji zaleca się unikanie stosowania produktu w przypadku ospy wietrznej. Należy zachować ostrożność podając produkt pacjentom z zaburzeniami hematopoezy, układowym toczniem rumieniowatym i mieszaną chorobą tkanki łącznej. Deksketoprofen może maskować objawy chorób zakaźnych. W pojedynczych przypadkach opisywano nasilenie objawów zakażenia tkanki łącznej pozostające w czasowym związku z zastosowaniem NLPZ. Dlatego zaleca się, aby w przypadku wystąpienia lub nasilenia objawów zakażenia bakteryjnego podczas leczenia, pacjent niezwłocznie skonsultował się z lekarzem. 1 amp. produktu zawiera 200 mg etanolu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2,08 ml wina na dawkę. Może to powodować szkodliwe działanie u osób z chorobą alkoholową. Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i osób z grupy wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Ze względu na możliwość powodowania zawrotów głowy lub senności produkt może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn.InterakcjeNastępujące interakcje dotyczą całej grupy NLPZ. Nie należy równocześnie stosować: innych NLPZ włączając duże dawki salicylanów (ł3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy oraz krwawienia z przewodu pokarmowego; doustnych leków przeciwzakrzepowych: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy (jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych); heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy) - jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych; kortykosteroidów: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia; soli litu (interakcje opisywane dla różnych NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki) - z tego powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem; metotreksatu stosowanego w dużych dawkach 15 mg/tydz. lub większych: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez niesteroidowe leki przeciwzapalne; pochodnych hydantoiny i sulfonamidów: może nastąpić zwiększenie działania toksycznego tych substancji. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności. Deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest przemijające. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia. Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydz.: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku zmniejszenia klirensu nerkowego przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas 1-szych tyg. stosowania skojarzonego. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek, nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie 1 tyg. od rozpoczęcia stosowania NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie 1-2 tyg. od rozpoczęcia leczenia NLPZ. Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymagające uwzględnienia. Leki b-adrenolityczne: podawanie NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne poprzez wpływ na syntezę prostaglandyn nerkowych. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu. Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Mifepryston: ponieważ istnieje teoretycznie ryzyko, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmieniać skuteczność mifeprystonu, nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8-12 dni po zastosowaniu mifeprystonu. Antybiotyki chinolonowe: dane z badań u zwierząt wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek.Ciąża i laktacjaLek jest przeciwwskazany do stosowania podczas III trymestru ciąży i karmienia piersią. Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać negatywnie na przebieg ciąży i/lub rozwój embrionu lub płodu. Dane otrzymane z badań farmakoepidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego zwiększało się z mniej niż 1% do ok. 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało poronienie przed lub po zagnieżdżeniu się jaja płodowego oraz śmiertelność embrionu lub płodu. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad płodu włączając zaburzenia budowy układu sercowo-naczyniowego. Mimo to, badania na zwierzętach, którym podawano deksketoprofen nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Podczas I i II trymestru ciąży deksketoprofen należy podawać tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Jeżeli deksketoprofen z trometamolem jest stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę lub podczas I lub II trymestru ciąży należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować narażenie płodu na: działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym), zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; kobietę i płód pod koniec ciąży na: możliwość wydłużenia czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek, hamowanie skurczów macicy, co może powodować opóźnianie lub przedłużanie porodu. Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie deksketoprofenu z trometamolem może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę. Należy rozważyć odstawienie deksketoprofenu u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.Działania niepożądaneZdarzenia niepożądane, które zgłaszano w badaniach klinicznych jak również po wprowadzeniu produktu do obrotu, których związek z podawaniem deksketoprofenu z trometamolem uznano za co najmniej możliwy, podano poniżej. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) niedokrwistość; (bardzo rzadko) neutropenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) obrzęk gardła; (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) hiperglikemia, hipoglikemia, hipertriglicerydemia, jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy, zawroty głowy, senność; (rzadko) parestezje, omdlenia. Zaburzenia oka: (niezbyt często) nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) skurcze dodatkowe, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) hipotonia, zaczerwienienie twarzy; (rzadko) nadciśnienie tętnicze, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) zwolnienie częstości oddechów; (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty; (niezbyt często) ból brzucha, niestrawność, biegunka, zaparcia, wymioty z krwią, suchość błony śluzowej jamy ustnej; (rzadko) choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) żółtaczka; (bardzo rzadko) wątrobowokomórkowe uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) zapalenie skóry, świąd, wysypka, nasilone pocenie; (rzadko) pokrzywka, trądzik; (bardzo rzadko) zespół Stevens Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyell'a), obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, reakcje nadwrażliwości na światło. Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) ostra niewydolność nerek, wielomocz, ból w okolicy nerek, ketonuria, białkomocz; (bardzo rzadko) zapalenie nerek lub zespół nerczycowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie, krwiaki lub krwotok; (niezbyt często) gorączka, zmęczenie, ból, uczucie zimna; (rzadko) sztywność, obrzęki obwodowe. Badania: (rzadko) nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby. Najczęściej obserwowano działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienia z żołądka i/lub dwunastnicy, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu. Po zastosowaniu produktu leczniczego obserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból w podbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku). Reakcje pęcherzowe łącznie z zespołem Stevens Johnsona i toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka (bardzo rzadko). Dane pochodzące z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) może się wiązać z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar).PrzedawkowanieObjawy przedawkowania nie są znane. Podobne produkty lecznicze wywoływały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, jadłowstręt, ból brzucha) i neurologiczne (senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból głowy). W przypadku przypadkowego zażycia produktu leczniczego lub przedawkowania, należy niezwłocznie wdrożyć leczenie objawowe dostosowane do stanu pacjenta. Deksketoprofen z trometamolem można usunąć z organizmu na drodze dializy.DziałanieDeksketoprofen z trometamolem jest solą trometaminową kwasu S-(+)-2-(3-benzoilofenylo)propionowego (sól S-enancjomeru, prawoskrętnego izomeru ketoprofenu), jest lekiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym, który należy do grupy NLPZ (M01AE). Mechanizm działania NLPZ jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy. NLPZ hamują przekształcanie kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków, PGG2 i PGH2, z których powstają prostaglandyny PGE1, PGE2, PGF2a i PGD2 oraz także prostacyklina PGI2 i tromboksany (TxA2 i TxB2). Ponadto, zahamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać na inne mediatory zapalenia, takie jak kininy, powodując pośrednie działania, które mogą być dodatkowe w stosunku do działania bezpośredniego.Skład1 amp. 2 ml zawiera 50 mg deksketoprofenu (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem).
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
Komentarze
[ z 0]