WskazaniaLeczenie miejscowe trądziku pospolitego.DawkowanieEmulsja. Dorośli i młodzież: nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę. Dzieci: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku >12 lat. Żel. Dorośli i młodzież: nanosić cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2x/dobę. Nie zaleca się wmasowywania żelu w skórę. Dzieci: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.UwagiDo stosowania miejscowego na skórę. Emulsję strząsnąć przed użyciem. PrzeciwwskazaniaKlindamycyny fosforan stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania niepożądane klindamycyny. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy w postaci emulsji jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Należy unikać kontaktu produktu z oczami, błonami śluzowymi i zranioną skórą. Lek w postaci emulsji zawiera alkohol, dlatego może wywoływać zaczerwienienie lub podrażnienie oczu, błon śluzowych lub zranionej skóry. W razie przypadkowego kontaktu z produktem, należy przemyć je chłodną wodą. Doustne i pozajelitowe podawanie klindamycyny, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej biegunki, zapalenia okrężnicy i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, nawet po upływie kilku tygodni od zakończenia leczenia. Mimo, że powyższe objawy niepożądane zgłaszane były rzadko, po zastosowaniu klindamycyny w emulsji istnieje ryzyko ich wystąpienia. Dlatego też lekarz powinien wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia chorób związanych z terapią antybiotykami.Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelit w wywiadzie. Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, skurczowe bóle brzucha, należy podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie jelit (w większości przypadków wywołane przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po rozpoznaniu rzekomobłoniastego zapalenia jelit, należy zaprzestać stosowania produktu i wdrożyć odpowiednie leczenie (zwykle podaje się wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Rozpoznanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału na obecność bakterii Clostridium difficile oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty pomimo zastosowania właściwego leczenia. Po podaniu miejscowym klindamycyna ulega wchłanianiu przez powierzchnię skóry. Produkt ma nieprzyjemny smak, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w okolicy ust. Lek powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze skłonnością do alergii. Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego. Produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne, w tym kontaktowe zapalenie skóry. Przedłużające się stosowanie produktu powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszynInterakcjeZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) zapalenie mieszków włosowych wywołane przez bakterie Gram-(-). Zaburzenia oka: (nieznana) ból oka. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, zaburzenia żołądkowojelitowe, rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) podrażnienie skóry, pokrzywka, nadmierne wysuszenie skóry; (często) przetłuszczenie skóry; (nieznana) kontaktowe zapalenie skóry.Ciąża i laktacjaBadania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach otrzymujących klindamycynę per os i podskórnie nie wykazały zaburzeń płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku stosowania klindamycyny, z wyjątkiem dawek powodujących toksyczny wpływ na organizm matki. Na podstawie badań nad wpływem na reprodukcję u zwierząt nie zawsze można przewidzieć reakcję u ludzi. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet układowe podawanie klindamycyny w II i III trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań kobiet w I trymestrze ciąży. Produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w zdecydowanej konieczności. Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania klindamycyny do mleka matki podczas stosowania na skórę klindamycyny fosforanu. Wiadomo jednak, że klindamycyna po doustnym lub pozajelitowym podaniu przenika do mleka matki. Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania produktu, uwzględniając korzyść z leczenia dla matki.Działania niepożądaneKontaktowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, przetłuszczenie lub nadmierna suchość skóry. Niekiedy skórne reakcje uczuleniowe, świąd, podrażnienie spojówek, rzadko biegunka, bóle brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (lek należy odstawić).DziałanieKlindamycyny fosforan nie wykazuje działania przeciwbakteryjnego in vitro, jednak w warunkach in vivo w wyniku hydrolizy klindamycyny fosforanu powstaje klindamycyna wykazująca działanie przeciwbakteryjne.
Skład1 ml płynu i emulsji oraz 1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
Komentarze
[ z 0]