WskazaniaSzczepionka jest wskazana do czynnego uodpornienia przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci od 7. tyg. życia do ukończenia 2. rż., zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych. Dzieci, które nie zostały zaszczepione w terminach zalecanych w Programie Szczepień Ochronnych mogą być szczepione preparatem do ukończenia 3. rż., jeżeli nie ma przeciwwskazań do szczepienia przeciw krztuścowi szczepionką pełnokomórkową.DawkowaniePodstawowy schemat szczepienia obejmuje 3 dawki podawane w pierwszych 6 m-cach życia dziecka, w odstępach 6-8 tyg. oraz czwartą dawkę w 2. rż. zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych, z możliwością uzupełnienia szczepienia do ukończenia 3. rż.UwagiNiemowlętom, do ukończenia 12. m-ca życia, dawkę 0,5 ml należy podać domięśniowo w przednioboczną część uda. Zaleca się zmianę miejsca wstrzyk. przy kolejnej dawce (2 kończyna dolna). U dzieci powyżej 12. m-ca życia szczepionkę w dawce 0,5 ml można opcjonalnie podać w mięsień naramienny o ile pozwala na to masa mięśniowa dziecka. U pacjentów z zaburzeniem krzepliwości krwi należy rozważyć podskórne podanie szczepionki.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki. Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby. Objawy mózgowe manifestujące się zaburzeniem świadomości i ogniskowymi objawami neurologicznymi, występujące w ciągu 72 h po poprzednim szczepieniu. Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po poprzedniej dawce szczepionki. Nieutulony ciągły płacz lub krzyk o wysokich tonach (krzyk mózgowy) trwający ł3 h, który wystąpił w ciągu 48 h po poprzedniej dawce szczepionki. Utrata świadomości lub epizod hipotensyjno - hiporeaktywny (w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu), mogące przebiegać z objawami zaburzeń krążeniowo- oddechowych. Podwyższona temperatura ciała ł40,5°C, niewywołana innymi czynnikami, pojawiająca się w ciągu 48 h po poprzednim szczepieniu. Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia preparatem, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSzczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu wstrząsu anafilaktycznego. U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub z niedoborami odporności odpowiedź na szczepionkę może być obniżona. W takich przypadkach zaleca się przesunięcie szczepień do zakończenia terapii i oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych, przeciwtężcowych i przeciwkrztuścowych po szczepieniu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym Ł28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Szczepionka zawiera tiomersal jako środek konserwujący dlatego u szczepionego dziecka mogą wystąpić reakcje alergiczne. Należy upewnić się czy u dziecka występowały lub występują znane reakcje alergiczne oraz czy wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia stanu zdrowia po wcześniejszym podaniu szczepionki. Nie podawać donaczyniowo. Należy upewnić się, że igła nie jest wprowadzona do naczynia krwionośnego. Po szczepieniu dziecko powinno pozostać 30 minut pod obserwacją lekarza.InterakcjeSzczepionka może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych oraz z immunoglobulinami, jeżeli zaistnieje taka konieczność. Różne szczepionki i immunoglobuliny podawane w tym samym czasie powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała, za pomocą oddzielnych strzykawek i igieł.Ciąża i laktacjaNie dotyczy. Szczepionka jest przeznaczona do stosowania tylko u dzieci.Działania niepożądaneDziałania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) powiększenie i/lub bolesność węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny. Szczepionka zawiera tiomersal (jako środek konserwujący), który może wywołać reakcję alergiczną. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zmniejszenie lub utrata apetytu, zmniejszenie lub utrata pragnienia. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) niepokój, apatia. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) drgawki przebiegające z gorączką lub bez, szczękościskiem, wzrostem, a następnie obniżeniem napięcia mięśniowego, zaburzenia napięcia mięśniowego, w tym prężenia, epizod hipotensyjno-hiporeaktywny, zaburzenia lub utrata świadomości, hipotonia, senność, encefalopatia (dane literaturowe nie dowodzą jednoznacznie związku tego objawu ze szczepieniem szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy), niedowład wiotki kończyny, zapalenie splotu ramiennego, przeczulica, drżenia, krzyk (płacz) mózgowy. Zaburzenia serca: (nieznana) zaburzenia krążeniowo-oddechowe, sinica. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zmiana zabarwienia kończyn (zaczerwienienie, zasinienie), bladość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych Ł28 tyg. ciąży), zaburzenia oddychania, nieżyt górnych dróg oddechowych, kaszel, zapalenie oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) wymioty, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pokrzywka, wysypka plamista, wysypka grudkowa, wysypka plamisto-grudkowa, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincke’go), marmurkowatość skóry, wybroczyny. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej, dreszcze, ograniczenie ruchomości i/lub bolesność kończyny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) zwiększona drażliwość, gorączka do 39-40°C lub wyższa, odczyny miejscowe: zaczerwienienie, ból, obrzęk. Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24-48 h. Płacz, ciągły płacz trwający ł3 h (nieutulony płacz), obrzęk, obecność adiuwanta (wodorotlenek glinu) w szczepionce prowadzić może do powstania podskórnych guzków - ziarniniaków (bardzo rzadko, z częstością 1/100 000) przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie. Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tyg. mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Obrzęk lub zmiana zabarwienia kończyn dolnych (zaczerwienienie, zasinienie) czasem z towarzyszącą marmurkowatością skóry lub wybroczynami, obserwowane w przypadku jednoczesnego podawania produktu leczniczego i szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ B i ustępujące samoistnie bez pozostawienia trwałych następstw.PrzedawkowanieJest mało prawdopodobne ponieważ opakowanie jest jednodawkowe.DziałanieSzczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa adsorbowana wywołuje czynną odporność przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi. Substancjami czynnymi są: toksoid błoniczy (D), toksoid tężcowy (T) adsorbowane na wodorotlenku glinu oraz zawiesina inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis - pełnokomórkowy antygen krztuścowy (P). Toksoidy otrzymywane są przez inaktywację formaldehydem toksyn bakteryjnych, pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, które następnie są koncentrowane i oczyszczane. Pałeczki krztuśca (Bordetella pertussis) są zabite chemicznie i poddane procesowi odtoksycznienia.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 30 j.m.toksoidu błoniczego, nie mniej niż 40 j.m. w badaniu na świnkach morskich nie mniej niż 60 j.m. w badaniu na myszach toksoidu tężcowego, nie mniej niż 4 j.m. zawiesiny inaktywowanego szczepu Bordetella pertussis, nie więcej niż 0,7 mg Al3+.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]