WskazaniaPostać lekka i umiarkowanie ciężka łuszczycy zwykłej plackowatej.DawkowanieProdukt leczniczy należy stosować raz/dobę, najlepiej wieczorem, nanosząc cienką warstwę na chorobowo zmienioną skórę. Czas leczenia zależy od powierzchni, na jaką będzie nakładany lek, jak też od dawki maści stosowanej/dobę. O ile przestrzegane są odpowiednie zalecenia, produkt leczniczy można stosować przez okres do 18 m-cy. Podczas kuracji trwającej do 8 tyg. stosowana ilość produktu leczniczego nie powinna być większa niż 10 g/dobę a leczona powierzchnia nie powinna przekraczać 15 % całkowitej pc. W przypadku kuracji trwającej maks. 18 m-cy, stosowana ilość produktu leczniczego wynosi od 2-3,5 g maści/dobę i leczona powierzchnia nie powinna przekraczać 10% całkowitej pc. Podczas leczenia zaleca się okresowe oznaczanie białka w moczu u wszystkich leczonych pacjentów. W przypadku nakładania produktu leczniczego na twarz, należy unikać kontaktu maści z oczami. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na istnienie jedynie ograniczonych doświadczeń w tym zakresie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na takalcytol jednowodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku łuszczycy krostkowej ani grudkowej. Produktu leczniczego nie należy stosować na obszar większy niż 15-20% całkowitej powierzchni skóry, nie zależnie od czasu trwania kuracji. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego u osób z ciężkimi schorzeniami wątroby, nerek lub serca. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na istnienie jedynie ograniczonych doświadczeń w tym zakresie. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami stężenia wapnia we krwi.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościŚwiatło ultrafioletowe, w tym światło słoneczne, może powodować rozpad takalcytolu. W przypadku stosowania takalcytolu łącznie z promieniowaniem ultrafioletowym, naświetlanie UV powinno odbywać się w godzinach rannych, natomiast stosowanie maści z takalcytolem wieczorem, przed snem. W razie stosowania produktu leczniczego z innymi produktami zawierającymi pochodne witaminy D, może wystąpić hiperkalcemia. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi, leczenie produktem leczniczym należy natychmiast przerwać, a następnie przeprowadzić oznaczenie stężenia wapnia i białka w moczu, do momentu unormowania się tych wartości. Podczas leczenia okolicy narządów płciowych lub odbytu produktem leczniczym substancja pomocnicza, obecna w składzie produktu leczniczego - parafina ciekła - może pogarszać jakość produktów zawierających lateks (np. prezerwatyw, krążków dopochwowych) i, w związku z tym, może zmniejszać bezpieczeństwo takich produktów. Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.InterakcjeProduktu leczniczego nie należy stosować łącznie z preparatami zawierającymi kwas salicylowy. W razie stosowania z innymi produktami zawierającymi pochodne witaminy D może wystąpić hiperkalcemia. Nie są znane interakcje z innymi lekami, w tym z innymi lekami przeciwłuszczycowymi.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących stosowania takalcytolu jednowodnego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Takalcytol jednowodny i jego główne metabolity przenikają do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo, czy takalcytol jednowodny i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Takalcytol jednowodny nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (obejmujące obrzmienie, obrzęk i obrzęk twarzy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkalcemia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) podrażnienie skóry (objawiające się pieczeniem, zaczerwienieniem), świąd, kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie objawów łuszczycy. Podrażnienie skóry i świąd są na ogół łagodne i mają charakter przemijający; (nieznana) wysypka (rumieniowata, plamkowa, grudkowa, pęcherzykowata).PrzedawkowanieNie można wykluczyć, że miejscowe stosowanie zbyt dużej ilości produktu leczniczego może doprowadzić do hiperkalcemii. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu osiągnięcia prawidłowego stężenia wapnia we krwi.DziałanieTakalcytol, substancja czynna produktu leczniczego, jest analogiem witaminy D3, który hamuje hiperproliferację naskórka, sprzyja normalizacji keratynizacji i moduluje proces zapalny.Skład1 g maści zawiera 4,17 µg takalcytolu jednowodnego.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz A
Komentarze
[ z 0]