WskazaniaTylko dla dorosłych. Preparat wskazany jest w leczeniu niedoboru żelaza w następujących stanach: przy stwierdzonej nietolerancji doustnych preparatów żelaza; kiedy istnieje kliniczna potrzeba szybkiego dostarczenia żelaza do miejsc magazynowania żelaza w organizmie; przy stwierdzonym braku efektów leczenia doustnymi preparatami żelaza. Diagnoza niedoboru żelaza musi opierać się na odpowiednich analizach laboratoryjnych (np. na oznaczaniu ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy, wysycenia transferyny, oraz niedobarwliwych czerwonych ciałek krwi).DawkowaniePacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów reakcji nadwrażliwości podczas każdego podania produktu leczniczego oraz po jego podaniu. W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie leku. Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu produktu leczniczego. Lek roztwór do wstrzykiwań można podawać jako dożylny wlew kroplowy (kroplówkę) lub wstrzyknięcie dożylne (zastrzyk dożylny), z których dożylny wlew kroplowy jest właściwszym sposobem podawania leku, ponieważ przy tej metodzie ryzyko epizodu niedociśnienia ulega zmniejszeniu. Lek jednak można również podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu jako zastrzyki domięśniowe. Osoby dorosłe i osoby w podeszłym wieku. Całkowita dawka skumulowana leku określana jest na podstawie poziomu hemoglobiny oraz masy ciała. Dawka oraz dawkowanie leku musi być określona indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o obliczenie całkowitego niedoboru żelaza. Dzieci (w wieku poniżej 14 lat): leku nie należy stosować u dzieci. Nie ma żadnych danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa tego leku. Standardowy program zalecanej dawki obejmuje 100-200 mg żelaza. co odpowiada 2-4 ml 2-3x/tydz. w zależności od poziomu hemoglobiny. Jeśli jednak okoliczności kliniczne wymagają bardzo szybkiego podania żelaza do miejsc magazynowania żelaza w organizmie, to preparat można podawać w formie całej dawki w postaci wlewu w ilości osiągającej całkowitą dawkę zastępczą równą 20 mg/kg mc. Nie należy podawać leku jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, ponieważ wchłanianie żelaza podawanego doustnie ulegnie pogorszeniu. Dożylny wlew kroplowy: preparat należy rozcieńczać wyłącznie w 0,9% roztworze chlorku sodu (sól fizjologiczna) lub w 5% roztworze glukozy. Preparat w dawce 100-200 mg żelaza (2-4 ml) można rozcieńczyć w 100 ml. Każdorazowo pierwsze 25 mg żelaza należy wlewać w ciągu 15 minut. Jeśli nie występują żadne reakcje niepożądane w tym czasie, to należy podawać pozostałą ilość roztworu z prędkością nie większą niż 100 ml w 30 minut. Iniekcje dożylne: preparat można podawać w dawce 100-200 mg żelaza (2-4 ml) przez powolne wstrzykiwanie dożylne (0,2 ml/min) najlepiej w rozcieńczeniu w 10-20 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy. Każdorazowo przed rozpoczęciem podawania leku w formie powolnej iniekcji, powinno się wstrzyknąć 25 mg żelaza w przeciągu 1 do 2 minut. Jeśli w ciągu 15 minut nie wystąpi żadna niepożądana reakcja, to można podać pozostałą ilość leku. Infuzja całkowitej dawki: bezpośrednio przed podaniem całkowitej wymaganej ilości leku, dodaje się w sposób aseptyczny do wymaganej objętości, zazwyczaj 500 ml sterylnego roztworu soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy. Całkowitą ilość leku do 20 mg/kg mc. podaje się kroplówką dożylnie przez 4-6 h. Pierwsze 25 mg żelaza powinno się podawać przez okres 15 minut. W tym okresie należy pacjenta poddać bacznej obserwacji medycznej. Jeśli w tym czasie nie wystąpią żadne reakcje niepożądane, to należy podać pozostałą porcję przygotowanego roztworu leku. Szybkość podawania leku można stopniowo zwiększać do 45-60 kropli na minutę. Należy obserwować pacjenta w trakcie przeprowadzania wlewu i po zakończeniu zabiegu jeszcze przynajmniej 30 minut. Wlew całkowitej dawki łączy się ze zwiększoną częstotliwością występowania reakcji niepożądanych, w szczególności w odniesieniu do reakcji z rodzaju opóźnionej nadwrażliwości. Podawanie dożylne leku metodą wlewu całkowitej dawki należy ograniczyć wyłącznie do praktyki szpitalnej. Iniekcje do dializatora: preparat można podawać w czasie przeprowadzania hemodializy bezpośrednio do części żylnej aparatu zgodnie z procedurą podaną w punkcie poświęconym podawaniu leku dożylnie. Iniekcje domięśniowe: całą wymaganą ilość leku albo znajduje się z tablicy dawkowania albo oblicza ze wzoru. Lek podaje się w postaci serii zastrzyków leku nierozcieńczonego w ilości do 100 mg żelaza (2,0 ml) każdy obliczonej indywidualnie w zależności od masy ciała pacjenta. Jeśli pacjent jest umiarkowanie aktywny, to zastrzyki można wykonywać codziennie na przemian w inny pośladek. U pacjentów nieaktywnych lub przykutych do łóżka częstość zastrzyków powinno się zmniejszyć do 1-2 razy na tydz. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zabarwienia podskórnego, preparat należy wstrzykiwać metodą głębokich zastrzyków domięśniowych. Należy go wstrzykiwać wyłącznie w masę mięśniową górnej zewnętrznej ćwiartki pośladka, natomiast nigdy w ramię lub w inne odsłonięte miejsca ciała. Dla normalnie rozwiniętych dorosłych należy używać igłę o grubości 20-21 “gauge” o długości co najmniej 50 mm. Dla pacjentów otyłych igła powinna mieć długość 80-100 mm natomiast dla dorosłych niewielkiego wzrostu stosowana igła musi być krótsza i mniejsza (23 “gauge” x 32 mm), Pacjent powinien leżeć na boku ze stroną, na której ma być wykonany zastrzyk, skierowaną do góry, lub zająć pozycję stojącą z przeniesieniem ciężaru ciała na nogę po stronie przeciwnej niż ta, gdzie ma być wykonany zastrzyk. W celu uniknięcia wstrzyknięcia lub przedostania się wstrzykiwanego leku do tkanki podskórnej zaleca się zastosowanie metody “Z-track” (spowodowanie, przed wykonaniem zastrzyku, przemieszczenia skóry w poziome). Preparat wstrzykuje się powoli i płynnie. Ważną sprawą jest odczekanie paru sekund przed wyjęciem igły, aby masa mięśniowa mogła przyjąć wstrzykniętą objętość. W celu zmniejszenia wycieku wstrzykniętego leku kanałem zostawionym przez igły należy zalecić pacjentowi, aby nie tarł miejsca wstrzyknięcia. Obliczanie wielkości dawki. Uzupełnianie żelaza u pacjentów z niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza. Wymagana dawka musi być indywidualnie dostosowana do całkowitego niedoboru żelaza obliczonego z poniższego wzoru - hemoglobina podana jest w gramach na litr (g/l) lub milimolach na litr (mmol/l). Szczegóły dotyczące dawkowania, patrz ChPL. Chociaż występują znaczne różnice w typach budowy ciała oraz mc. pomiędzy mężczyznami a kobietami, wytyczne i wzór stanowią wygodny sposób wyliczenia całkowitej wymaganej ilości żelaza. Podany wymagany poziom żelaza odzwierciedla ilość żelaza niezbędną do przywrócenia stężenia hemoglobiny do normalnego lub prawie normalnego poziomu z nadwyżką na uzupełnienie zapasów żelaza u większości osób z umiarkowanie zmniejszonym lub silnie zmniejszonym poziomem hemoglobiny. Należy pamiętać, że niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza nie wystąpi do chwili gdy praktycznie wszystkie zapasy żelaza wyczerpią się. Dlatego leczenie powinno brać pod uwagę nie tylko uzupełnienie żelaza hemoglobinowego, ale także zapasów żelaza w organizmie. Jeśli całkowita niezbędna dawka przekracza największą dopuszczalną dawkę dobową, dawkę podawanego leku należy podzielić. Dowodem na terapeutyczną reakcję na lek może być wzrost liczby retykulocytów w kilka dni po podaniu leku. Poziom ferrytyny w surowicy zazwyczaj stanowi dobry wskaźnik uzupełnienia zapasów żelaza. Zależność ta może nie występować u pacjentów poddawanych dializie, którym podawano produkt leczniczy. Uzupełnienie żelaza w związku z utratą krwi: terapia żelazem u pacjentów z utratą krwi powinna być nakierowana na uzupełnienie ilości żelaza równoważnej ilości żelaza utraconego wraz z krwią. Ocena ilościowa okresowej utraty krwi przez pacjenta i poziom hematokrytu w trakcie krwawienia stanowi dogodną metodę obliczenia wymaganej dawki żelaza. Dawka leku potrzebna do skompensowania niedoboru żelaza obliczana jest z poniższych wzorów: jeśli objętość utraconej krwi jest znana: podanie dożylnie 200 mg leku (4 ml leku) powoduje wzrost hemoglobiny, co odpowiada jednej jednostce krwi (= 400 ml o zawartości 150 g/l Hb lub 9,3 mmol Hb/l – równoważne 0,34% 0,4 x 150 lub 204 mg żelaza). Ilość żelaza (w mg), jaką należy uzupełnić, (mg) = liczba utraconych jednostek krwi x 200. Wymagana liczba mililitrów leku = ilość utraconych jednostek krwi x 4; przy obniżonym poziomie Hb: skorzystać z uprzednio podanego wzoru biorąc pod uwagę, że nie zachodzi potrzeba uzupełniania żelaza zmagazynowanego w organizmie. Ilość żelaza (w mg) jaką należy uzupełnić = mc. (kg) x 0,24 x (docelowy poziom Hb, w g/l - rzeczywisty poziom Hb, w g/l), albo Ilość żelaza (w mg) jaką należy uzupełnić = mc. (kg) x 3,84 x (docelowy poziom Hb, w mmol/l - rzeczywisty poziom Hb, w mmol/l). Przykład: dla mc. 60 kg, deficyt Hb = 10 g/l lub 0,62 mmol/l; Ilość żelaza, jaką należy uzupełnić = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg (~ 3 ml leku).UwagiLek roztwór do wstrzykiwań można podawać jako dożylny wlew kroplowy (kroplówkę) lub wstrzyknięcie dożylne (zastrzyk dożylny), z których dożylny wlew kroplowy jest właściwszym sposobem podawania leku, ponieważ przy tej metodzie ryzyko wystąpienia epizodu niedociśnienia ulega zmniejszeniu. Preparat jednak można również podawać w postaci nierozcieńczonego roztworu jako zastrzyki domięśniowe.PrzeciwwskazaniaNiedokrwistość o innej etiologii niż z niedoboru żelaza ( np. niedokrwistość hemolityczna). Nadmiar żelaza w organizmie lub zaburzenia w utylizacji żelaza (np. hemochromatoza, hemosyderoza). Droga dożylna jest przeciwwskazana u pacjentów z astmą, wypryskiem lub inną postacią alergii atopowej w wywiadzie. Nadwrażliwość na lek, w tym także na kompleksy żelaza z jedno- i dwucukrami oraz na dekstran. Niewyrównana marskość wątroby i/lub zapalenie wątroby. Ostra lub przewlekła infekcja, ponieważ pozajelitowe podawanie żelaza może zaostrzać infekcje bakteryjne lub wirusowe. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami czynnego stanu zapalnego. Ostra niewydolność nerek.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPreparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i potencjalnie prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Reakcje nadwrażliwości były także zgłaszane po pozajelitowym podaniu kompleksów zawierających żelazo w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane. Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w wyniku których rozwinął się zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego). Ryzyko to jest większe w przypadku pacjentów z rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki, włącznie z pacjentami z wywiadem wskazującym na występowanie ciężkiej astmy, wyprysku lub innej alergii atopowej. Istnieje również podwyższone ryzyko reakcji nadwrażliwości na podawane pozajelitowo kompleksy zawierające żelazo w przypadku podawania ich pacjentom z chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów). Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych personelu medycznego, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować w celu wykrycia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu leczniczego. W przypadku reakcji nadwrażliwości lub objawów nietolerancji w trakcie podawania leku leczenie należy natychmiast przerwać. Dostępne musi być wyposażenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór adrenaliny do wstrzykiwań o stężeniu 1:1000. W razie potrzeby należy zastosować również dodatkowe leczenie środkami przeciwhistaminowymi i/lub kortykosteroidami. Podawanie leku pacjentom z zaburzeniami (auto) immunizacji lub w stanach zapalnych (takich jak np. ogólnoustrojowy liszaj rumieniowaty czy reumatoidalne zapalenie stawów) może wywołać reakcję nadwrażliwości. Jeśli pozajelitowa terapia żelazem zostanie uznana za niezbędną u pacjentów z astmą, zaburzeniami na tle alergicznym oraz ze stanami zapalnymi, to zaleca się podawanie leku drogą domięśniową. Wstrzykiwanie domięśniowe i podskórne kompleksów węglowodanowych żelaza w bardzo dużych dawkach w doświadczeniach na zwierzętach wywoływało mięsaka u szczurów, myszy, królików, prawdopodobnie u chomików ale nie u świnek morskich. Zebrane informacje oraz niezależne badania wskazują na to, że ryzyko mięsaka u ludzi jest bardzo małe. Przy zbyt szybkim domięśniowym wstrzykiwaniu leku może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu przyjmowanego produktu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie należy podawać leku w zastrzykach jednocześnie z preparatami doustnymi, ponieważ wtedy wchłanianie żelaza podawanego doustnie ulegnie pogorszeniu. Doustnego leczenia żelazem nie należy rozpoczynać przed upływem 5 dni od ostatniego zastrzyku preparatem. Stwierdzono, że duże dawki dekstranu żelaza (5 ml lub więcej) nadają brązowe zabarwienie surowicy z próbki krwi pobranej cztery godziny po podaniu leku. Lek może powodować fałszywe wartości bilirubiny i fałszywe wartości wapnia w surowicy krwi.Ciąża i laktacjaBrak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Przed zastosowaniem produktu w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, jeśli nie jest to zdecydowanie konieczne. Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w I trymestrze ciąży można leczyć podawanymi doustnie preparatami żelaza. Leczenie za pomocą produktu leczniczego należy ograniczyć do II lub III trymestru, jeżeli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Produkt leczniczy może powodować bradykardię u płodu. Po zastosowaniu pozajelitowych produktów żelaza może wystąpić bradykardia płodu. Jest ona zwykle przemijająca i wynika z reakcji nadwrażliwości u matki. Podczas dożylnego podawania pozajelitowych produktów żelaza kobietom w ciąży należy uważnie obserwować nienarodzone dziecko. Nie wiadomo czy kompleks żelaza z dekstranem przenika do mleka u ludzi lub zwierząt. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneMożna się spodziewać, że około 5% pacjentów będzie odczuwać działania niepożądane po zastosowaniu leku. Są one zazwyczaj zależne od dawki. Ostre, ciężkie reakcje rzekomoanafilaktyczne występują bardzo rzadko. Na ogół mają miejsce w ciągu pierwszych kilku minut po podaniu leku i zazwyczaj mają postać nagłej trudności w oddychaniu i zapaści sercowo-naczyniowej; znane są przypadki zgonu. Innego rodzaju lżejsze przejawy nagłej nadwrażliwości są również nieczęste i obejmują takie objawy jak: pokrzywka, wysypka, swędzenie, nudności i dreszcze. Jeśli stwierdzi się objawy wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej, to należy natychmiast przerwać podawanie leku. Reakcje opóźnione są dobrze opisane i mogą mieć przebieg ciężki. Charakteryzują się bólami stawów, bólami mięśni a niekiedy gorączką. Początek reakcji ma miejsce od paru godzin do czterech dni po podaniu leku. Objawy zazwyczaj trwają od dwóch do czterech dni i samoistnie mijają lub ustępują po zastosowaniu zwykłych środków przeciwbólowych. Może wystąpić zaostrzenie bólów stawowych w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Znane są przypadki wystąpienia miejscowych reakcji w formie bolesności i stanu zapalnego w miejscu wstrzyknięcia leku lub w jego pobliżu a także reakcje w formie zapalenia żył. Po podaniu domięśniowym mogą wystąpić odczyny miejscowe w miejscu wstrzyknięcia takie jak: zabarwienie skóry, krwawienie, tworzenie się ropni sterylnych, martwica lub zanik tkanki oraz ból. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zamazane widzenie, odrętwienie; (rzadko) utrata świadomości, drgawki, zawroty głowy, niepokój, drżenie; (bardzo rzadko) ból głowy, mrowienia. Zaburzenia serca: (rzadko) arytmia, tachykardia; (bardzo rzadko) bradykardia u płodu, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność; (rzadko) ból w klatce piersiowej. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty, ból brzucha; (rzadko) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) uderzenia krwi do głowy, świąd, wysypka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pocenie się. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze; (rzadko) bóle mięśni. Zaburzenia ogólne i w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie gorąca; (rzadko) zmęczenie, ból i brązowa pigmentacja w miejscu podania; (nieznana) objawy grypopodobne, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku dni. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) hemoliza. Zaburzenia ucha i błędnika: (bardzo rzadko) przejściowa głuchota. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje anafilaktoidalne obejmujące duszność, pokrzywkę, wysypkę, świąd, nudności i dreszcze; (bardzo rzadko) ostra i ciężka reakcja anafilaktoidalna (nagłe kłopoty z oddychaniem i/lub zapaść sercowo-naczyniowa). Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie; (bardzo rzadko) nadciśnienie. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) odmienny stan umysłowy.PrzedawkowanieKompleks wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem odznacza się bardzo małą toksycznością. Preparat jest dobrze tolerowany i wiąże się z niewielkim ryzykiem jego przypadkowego przedawkowania. Przedawkowanie może wywołać ostre przeładowanie żelazem, co może objawić się w postaci hemosyderozy. Można stosować środki pomocnicze takie jak czynnik chelatujący żelazo. Przy chronicznym częstym podawaniu żelaza w dużych dawkach nadmiar żelaza będzie gromadził się w wątrobie wywołując proces zapalny, który może prowadzić do zwłóknienia.DziałanieLek roztw. do wstrzyk. i inf., zawiera żelazo w postaci stabilnego kompleksu wodorotlenku żelaza (III) z dekstranem, który jest analogiczny do fizjologicznej postaci żelaza, ferrytyny (jest to kompleks białkowo-fosforylowy z wodorotlenkiem żelaza). Żelazo jest dostępne w postaci niejonowej, rozpuszczalnej w wodzie. Odznacza się bardzo niską toksycznością i można podawać go w dużych dawkach. Stężenie ferrytyny w surowicy osiąga największą wartość w przybliżeniu po 7 do 9 dniach po podaniu dożylnym produktu leczniczego i powoli powraca do wartości wyjściowej po około 3 tygodniach. Badanie szpiku kostnego na zawartość zmagazynowanego żelaza może nie dawać właściwego obrazu przez długi okres czasu, ponieważ szczątkowe ilości dekstranu żelazowego mogą pozostawać w komórkach siateczkowo-śródbłonkowych.SkładAmpułka 2 ml zawiera 100 mg żelaza(III) w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z dekstranem 625 mg.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu
Kawa i herbata
Komentarze
[ z 0]