WskazaniaOczyszczenie jelit przed wszelkimi zabiegami klinicznymi, które wymagają oczyszczonego jelita, jak np. przed badaniem endoskopowym jelita lub badaniem radiologicznym. Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych.DawkowanieDorośli. Pojedyncza seria leczenia w celu oczyszczenia jelit u dorosłych polega na przyjęciu 4 sasz. A i 4 sasz. B, których zawartość należy rozpuścić w 2 l wody, a sporz. roztw. przyjąć doustnie. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, gdyż produkt leczniczy nie był badany w tej grupie wiekowej. Pacjenci z niewydolnością nerek. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <30 ml/min).UwagiW celu odpowiedniego oczyszczenia jelita grubego należy wypić całą porcję roztw. W ramach pojedynczej serii leczenia należy rozpuścić 4 sasz. A i 4 sasz. B w 2 l wody. Roztw. należy przygotować i wypić przed zabiegiem, zgodnie z jednym z dwóch sposobów: 1. Pełna dawka w dniu poprzedzającym zabieg: wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, należy przygotować roztw., rozpuszczając 2 sasz. A i 2 sasz. B w 1 l wody i wypić tak przygotowany roztw. w ciągu ok. 1,5 h (1-2 h), w tempie ok. 250 ml co 15-20 minut. Po godzinnej przerwie pozostałe 2 sasz. A i 2 sasz. B należy rozpuścić w 1 l wody i przygotowany roztw. wypić w podobny sposób. Ponadto, w ciągu wieczoru należy dodatkowo wypić 1 l klarownych płynów (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka). 2. Schemat z dawką podzieloną: wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, należy przygotować roztw., rozpuszczając 2 sasz. A i 2 sasz. B w 1 l wody i wypić tak przygotowany roztw. w ciągu około 1,5 h (1-2 h), w tempie ok. 250 ml co 15-20 minut. Ponadto, w ciągu wieczoru należy wypić dodatkową porcję co najmniej 0,5 l klarownego płynu (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka). Rano w dniu badania diagnostycznego pozostałe 2 sasz. A i 2 sasz. B należy rozpuścić w 1 l wody i wypić w ten sam sposób, oraz dodatkowo wypić 0,5 l klarownego płynu (woda, sok owocowy, napój bezalkoholowy, herbata/kawa bez mleka). Od rozpoczęcia cyklu przygotowywania jelit do zakończenia zabiegu klinicznego nie należy spożywać pokarmów stałych. Należy zachować co najmniej 2-h odstęp pomiędzy zakończeniem przyjmowania płynu a początkiem zabiegu klinicznego. Dalsze instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL. Po zabiegu: w celu uzupełnienia płynów utraconych w czasie przygotowania do zabiegu, pacjentów należy zachęcać do picia większej ilości płynów po jego zakończeniu. PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się: nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą, niedrożność przewodu pokarmowego, ciężkie zaburzenia opróżniania żołądka (np. gastropareza), niedrożność jelit, perforację przewodu pokarmowego, toksyczne zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozdęcie jelita grubego (Megacolon toxicum). Nie stosować u pacjentów nieprzytomnych.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy przyjmowany zgodnie z instrukcją, w normalnych warunkach ,wywołuje biegunkę. Wydalany z jelita klarowny płyn bez pozostałości kału wskazuje na właściwe oczyszczenie jelita. Jeśli u pacjenta wystąpi silne wzdęcie, nadmierna produkcja gazów, ból brzucha lub inna reakcja, która może utrudniać dalsze przyjmowanie produktu leczniczego, roztwór należy podawać wolniej lub na pewien czas zaprzestać jego podawania. Jeśli u pacjenta pojawią się objawy wskazujące na arytmię lub zaburzenia wodno-elektrolitowe (np. obrzęki, duszność, nasilające się zmęczenie, niewydolność serca), należy dokonać pomiaru stężenia elektrolitów w osoczu, kontrolować EKG, a stwierdzone nieprawidłowości odpowiednio leczyć. Przy podejrzeniu niedrożności lub perforacji jelit lub żołądka, należy wdrożyć odpowiednie procedury diagnostyczne, aby wykluczyć te schorzenia przed podaniem produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna. Pacjentów z zaburzeniami świadomości, z upośledzonym odruchem gardłowym lub skłonnych do aspiracji lub zwracania połkniętego pokarmu, należy monitorować w czasie podawania produktu leczniczego, szczególnie jeśli mają założoną sondę nosowo-żołądkową. Produkt leczniczy należy stosować u tych pacjentów ostrożnie. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u wrażliwych pacjentów w złym stanie ogólnym lub ciężko odwodnionych. Przed zastosowaniem produktu leczniczego odwodnionego pacjenta należy nawodnić. Objawy łagodnego i umiarkowanego odwodnienia obejmują 1-5% redukcję mc., pragnienie, zawroty głowy, suchość w ustach, bóle głowy, oddawanie ciemnego i zagęszczonego moczu. Na ciężkie odwodnienie wskazuje ponad 5% redukcja mc., pragnienie, zapadnięte oczy, bardzo duża suchość jamy ustnej i błon śluzowych, niskie ciśnienie, tachykardia, obniżony poziom świadomości. W przypadku odwodnienia lub objawów sugerujących zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, lekarz powinien rozważyć oznaczenie elektrolitów przed i po zabiegu, a także wykonanie testów czynności nerek przed podaniem produktu leczniczego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (ClCr <30 ml/min). Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca (III lub IV stopnia w skali NYHA), ostrym zawałem serca i niestabilną chorobą wieńcową. Ten produkt leczniczy zawiera 168,6 mmol sodu/l. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu. Ten produkt leczniczy zawiera 11,2 mmol potasu/l. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek lub pacjentów stosujących dietę z ograniczoną zawartością potasu. Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeGodzinę przed i godzinę po przyjęciu produktu leczniczego nie należy podawać innych doustnych produktów leczniczych, gdyż mogą zostać wypłukane z przewodu pokarmowego. Może to mieć znaczenie kliniczne w przypadku hipotensyjnych produktów leczniczych i manifestować się przemijającym wzrostem ciśnienia krwi, który jest związany z niewystarczającym wchłanianiem produktu leczniczego. Podczas stosowania osmotycznych preparatów jelitowych pacjenci przyjmujący produkty lecznicze, które wpływają na czynność nerek (np. diuretyki, inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensynowego lub NLPZ), są narażeni na zwiększone ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych. Takich pacjentów należy sprawdzać pod kątem odpowiedniego nawodnienia. Należy rozważyć wykonanie testów laboratoryjnych przed i po zastosowaniu produktu leczniczego (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi). Dotyczy to szczególnie terapeutycznego wpływu produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim T0,5.Ciąża i laktacjaIstnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania makrogolu 4000 u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję. Nie oczekuje się niekorzystnych działań produktu leczniczego w okresie ciąży, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 4000 jest bardzo mała. Produkt leczniczy można stosować w okresie ciąży, jeśli zachodzi taka konieczność. Brak jest udokumentowanych danych, dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w okresie karmienia piersią. Nie oczekuje się wpływu produktu leczniczego na noworodki/niemowlęta karmione piersią, gdyż ogólnoustrojowa ekspozycja kobiety karmiącej piersią na makrogol 4000 jest bardzo mała. Z tego powodu produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią, jeśli zachodzi taka konieczność. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność. Jednakże, ponieważ makrogol 4000 trudno się wchłania, nie przewiduje się jego wpływu na płodność.Działania niepożądanePacjenci poddawani oczyszczaniu jelit mieszaninami makrogoli i elektrolitów często odczuwają dyskomfort w jamie brzusznej w postaci skurczów, wzdęcia, nudności i podrażnienia odbytu. Te działania niepożądane są zwykle łagodne i zazwyczaj szybko ustępują, jeśli tempo podawania produktu leczniczego jest zwolnione lub przyjmowanie produktu na pewien czas przerwane. Biegunka jest spodziewanym efektem zabiegu przygotowywania jelit. Rzadko zgłaszano reakcje nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, wstrząs anafilaktyczny). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) odwodnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (nieznana) stan przedomdleniowy, zawroty głowy. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (nieznana) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, ból brzucha, wzdęcie; (często) wymioty, podrażnienie odbytu; (niezbyt często) ból w nadbrzuszu, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) dreszcze; (nieznana) astenia, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) spadek poziomu potasu we krwi, przemijający wzrost ciśnienia krwi; (nieznana) zaburzenia elektrolitowe.PrzedawkowanieNie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego. Zamierzone lub przypadkowe przyjęcie większej niż rekomendowana dawki produktu leczniczego może prowadzić do ciężkiej biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej, obejmującej hiponatremię i hipokaliemię, jak również do odwodnienia i hipowolemii z właściwymi dla tych stanów objawami przedmiotowymi i podmiotowymi. W takim przypadku stan pacjenta należy kontrolować i zapewnić mu odpowiednią ilość płynów - szczególnie soków owocowych. W rzadkich przypadkach przedawkowania związanych z ciężkimi zaburzeniami metabolicznymi można zastosować nawodnienie dożylne.DziałanieGłówny mechanizm działania produktu leczniczego polega na działaniu osmotycznym substancji makrogol 4000 (glikol polietylenowy), siarczanu sodu oraz cytrynianów, które prowadzą do gromadzenia wody w jelicie grubym. To wzmaga transport stałych mas kałowych, indukuje efekt przeczyszczający i prowadzi do oczyszczenia jelita grubego. Symetykon przeciwdziała powstawaniu gazów i piany, co, jak się sugeruje, poprawia uwidocznienie błony śluzowej w czasie badania kolonoskopowego. Jednakże, poprawa uwidocznienia nie została wykazana w badaniach klinicznych porównujących produkt leczniczy z innymi roztworami oczyszczającymi jelito niezawierającymi symetykonu. Produkt leczniczy jest preparatem jelitowym o małej objętości. Ponieważ jest łagodnie hiperosmotyczny, może powodować zwiększone przechodzenie płynu i elektrolitów z osocza do przewodu pokarmowego. Dlatego zaleca się przyjmowanie dodatkowej porcji płynu (np. wody, soku owocowego, napoju bezalkoholowego, herbaty, itp., ale nie mleka), po przygotowaniu jelita, w celu niedopuszczenia do utraty płynów i elektrolitów z organizmu. Elektrolity, zawarte w formule w celu dostosowania jego osmolarności (sodu chlorek, potasu chlorek), jak również dodatkowo przyjmowane klarowne płyny, nie powodują klinicznie istotnych zmian poziomu sodu, potasu lub wody i minimalizują ryzyko odwodnienia.SkładLek dostępny w postaci prosz. w 2 osobnych sasz. (A-duża i B-mała), których zawartość należy razem rozpuścić w wodzie i podawać jako roztw. doustny. Sasz. A (duża) zawiera następujące substancje czynne: 52,5 g makrogolu 4000, 3,75 g siarczanu sodu bezwodnego, 0,8 g symetykonu. Sasz. B (mała) zawiera następujące substancje czynne: 1,863 g cytrynianu sodu dwuwodnego, 0,183 g kwasu cytrynowego bezwodnego, 0,73 g chlorku sodu, 0,37 g chlorku potasu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]