WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w krótkotrwałej terapii odpowiadających na leczenie steroidami dermatoz owłosionej skóry głowy, takich jak łuszczyca, które nie odpowiadają zadowalająco na słabiej działające steroidy.DawkowanieStosowanie u dorosłych. Produkt leczniczy zawiera kortykosteroid do stosowania miejscowego o bardzo silnym działaniu. Z tego powodu należy ograniczyć czas trwania leczenia do 2 kolejnych tyg. i nie stosować w ilości większej niż 50 g/tydz. Droga podania: podanie na skórę. Produkt leczniczy należy nakładać na chorobowo zmienione powierzchnie 2x/dobę. Nie ma danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności stosowania produktu raz/dobę. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.UwagiPropionian klobetazolu należy do grupy najsilniej działających kortykosteroidów stosowanych miejscowo (grupa IV) i jego długotrwałe stosowanie może powodować ciężkie działania niepożądane. Jeśli kontynuowanie leczenia kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tyg. należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Jeśli nastąpi zaostrzenie choroby, propionian klobetazolu można zastosować ponownie, ale przez krótki czas. Podanie na skórę. Produkt ma postać piany. Umożliwia to jego łatwe rozprowadzanie, gdyż nie jest on zbyt płynny oraz łatwe podanie bezpośrednio na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry. Uwaga: w celu właściwego dozowania piany na skórę należy odwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć pompkę. Pojemnik należy odwrócić do góry dnem i wycisnąć niewielką ilość (o objętości orzecha włoskiego lub łyżeczki do herbaty) produktu leczniczego bezpośrednio na miejsce chorobowo zmienione lub do wieczka pojemnika, na spodek lub inną chłodną powierzchnię. Należy omijać okolice oczu, nosa i ust. Wyciskanie produktu bezpośrednio na dłoń nie jest zalecane, ponieważ w kontakcie z ciepłą skórą piana natychmiast zacznie topnieć. Delikatnie wmasować produkt w zmienioną chorobowo powierzchnię, aż piana zniknie i zostanie wchłonięta. Powtarzać, dopóki produkt nie zostanie nałożony na całą zmienioną chorobowo powierzchnię. Odsunąć włosy z okolicy zmienionej chorobowo, w celu nałożenia produktu na każdą zmienioną chorobowo powierzchnię. Unikać kontaktu z oczami, nosem i ustami. Nie używać produktu w pobliżu otwartego ognia.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentow z: nadwrażliwością na propionian klobetazolu, na inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; owrzodzeniami, oparzeniami; trądzikiem różowatym; trądzikiem pospolitym; okołowargowym zapaleniem skóry; świądem okolic odbytu i narządów płciowych. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w leczeniu pierwotnie zakażonych zmian skórnych spowodowanych zakażeniami pasożytniczymi, wirusami, grzybami lub bakteriami. Produktu leczniczego nie wolno stosować: na skórę twarzy; u dzieci poniżej 2 lat; na powieki (ryzyko jaskry i zaćmy).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie miejscową nadwrażliwością na kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu. Reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą być podobne do objawów leczonej choroby. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. U niektórych pacjentów, w szczególności u dzieci, w wyniku zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania steroidów podawanych miejscowo mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) i odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadzące do niedoboru glikokortykosteroidów. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów, należy stopniowo odstawiać produkt leczniczy, zmniejszając częstość jego podawania lub zastępując go słabszym steroidem. Natychmiastowe odstawienie produktu może spowodować wystąpienie niedoboru glikokortykosteroidów. Należy unikać długotrwałego, regularnego miejscowego leczenia, ponieważ nawet w przypadku niestosowania opatrunku okluzyjnego może dojść do zahamowania czynności nadnerczy. Po ustąpieniu zmian skórnych lub po leczeniu trwającym do 2 tyg., należy zastosować leczenie przerywane lub rozważyć zastąpienie produktu leczniczego słabszym steroidem. Przypadki martwicy kości, ciężkich zakażeń (w tym martwiczego zapalenia powięzi) i immunosupresji ogólnoustrojowej (czasami powodujące przemijające zmiany w postaci mięsaka Kaposiego), występowały po długotrwałym stosowaniu klobetazolu propionianu w dawkach większych niż zalecane. W niektórych przypadkach pacjenci przyjmowali jednocześnie inne silnie działające kortykosteroidy do stosowania doust. lub miejscowego lub immunosupresanty (np. metotreksat, mykofenolan mofetylu). Jeśli leczenie kortykosteroidem stosowanym miejscowo jest klinicznie uzasadnione przez okres dłuższy niż 2 tyg., należy rozważyć zastosowanie słabiej działającego kortykosteroidu. Nie należy stosować produktu leczniczego na rany i owrzodzenia. Może wystąpić wtórne zakażenie, gdyż wilgoć i ciepło obecne pod opatrunkiem okluzyjnym sprzyjają zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli nastąpi rozwój jakiegokolwiek zakażenia, konieczne jest zaprzestanie miejscowej terapii kortykosteroidem i podanie odpowiednich leków przeciwbakteryjnych. Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Zwiększone ogólnoustrojowe wchłanianie steroidów stosowanych miejscowo może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (takich jak zahamowanie czynności nadnerczy, immunosupresja). Zwiększonemu ogólnoustrojowemu wchłanianiu steroidów stosowanych miejscowo sprzyja: długotrwałe stosowanie, stosowanie na dużą powierzchnię skóry, stosowanie na osłoniętą skórę (np. na okolice wyprzeniowe lub pod opatrunkami okluzyjnymi), stosowanie na delikatną skórę (np. twarzy), stosowanie na zranioną skórę lub na miejsca, gdzie bariera skórna może być uszkodzona, zwiększone nawodnienie warstwy rogowej naskórka. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, chyba że odbywa się to pod nadzorem lekarza. Efekt z odbicia występuje w przypadku nagłego zaprzestania leczenia, po długotrwałym stosowaniu produktu i objawia się uderzeniami gorąca, kłuciem, pieczeniem skóry. Można tego uniknąć odstawiając produkt stopniowo. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów może być niebezpieczne, ponieważ może wywołać wystąpienie nawrotu choroby „efektu z odbicia” z powodu rozwoju tolerancji. Pacjenci mogą być narażeni na wystąpienie uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowe lub ogólne zatrucia w wyniku zaburzonego działania ochronnego skóry. Ważna jest ścisła kontrola lekarska. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami wiąże się z występowaniem jaskry i zaćmy. To zagrożenie było również odnotowane podczas stosowania kortykosteroidów do oczu i podczas regularnego miejscowego podawania kortykosteroidów na powieki oczne. Dodatkowo, zgłaszano występowanie zaćmy i jaskry u pacjentów nadmiernie stosujących miejscowo silne kortykosteroidy przez dłuższy czas na skórę twarzy i/lub ciała. Zwiększone ciśnienie występujące w związku z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów jednak zwykle ustępuje po zaprzestaniu leczenia, ale zaburzenia widzenia spowodowane jaskrą i zaćmą są nieodwracalne. Produktu leczniczego nie należy stosować na powieki. Pacjenci powinni myć ręce po każdym zastosowaniu produktu, aby uniknąć kontaktu produktu leczniczego z oczami. Jeśli jednak do tego dojdzie, oko należy wielokrotnie przemyć wodą. Pacjentów długotrwale stosujących miejscowo kortykosteroidy, należy regularnie badać w celu wykrycia zaćmy i jaskry, co szczególnie dotyczy pacjentów będących w grupie ryzyka zachorowania na zaćmę (np. cukrzyków, palaczy tytoniu) lub jaskrę (np. z jaskrą w wywiadzie lub jaskrą u krewnych pacjenta). Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci poniżej 12 lat. Ten produkt leczniczy zawiera: 2 145 mg etanolu w każdej aplikacji, który może powodować pieczenie uszkodzonej skóry; 74 mg glikolu propylenowego w każdej aplikacji; alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.Ciąża i laktacjaPodanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom, może powodować nieprawidłowy rozwój płodu. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z klobetazolu propionianem u kobiet w ciąży. Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących doustnie kortykosteroidy, wskazywały na małe ryzyko lub brak ryzyka rozszczepu podniebienia. Z ograniczonych dowodów wynika, iż istnieje niewielkie ryzyko małej masy urodzeniowej podczas stosowania w ciąży dużych ilości silnie lub bardzo silnie działających kortykosteroidów, takich jak klobetazolu propionian. Produkt leczniczy w pojemniku ciśnieniowym nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Bezpieczeństwo stosowania klobetazolu propionianu podczas laktacji nie zostało ustalone. Glikokortykosteroidy przenikają do mleka, dlatego produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Brak danych odnośnie oszacowania wpływu kortykosteroidów stosowanych miejscowo na płodność u ludzi. Klobetazol podawany podskórnie szczurom zmniejszył płodność u samic po największej dawce.Działania niepożądaneDługotrwałe stosowanie dużych ilości produktu leczniczego lub stosowanie go na dużej powierzchni skóry, może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. Działanie to może być przemijające, jeśli dawka tyg. u dorosłych nie jest większa niż 50 g. Długotrwałe oraz intensywne leczenie bardzo silnie działającym kortykosteroidem, może powodować miejscowe zmiany skórne takie jak: zanik skóry, wtórne wybroczyny krwotoczne prowadzące do zaniku skóry, wątłość skóry, rozszerzenie naczyń włosowatych, zwłaszcza na twarzy, rozstępy skóry, szczególnie w proksymalnej części kończyn. Dodatkowe miejscowe działania niepożądane, spowodowane stosowaniem glikokortykosteroidów to okołowargowe zapalenie skóry, zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty, opóźnione gojenie ran, „efekt z odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia od kortykosteroidów oraz działanie niepożądane na oczy. Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy to znane działania niepożądane glikokortykosteroidów. W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich odstawienie) powodowało przejście choroby w postać krostkową. Mogą wystąpić wtórne zakażenia: wilgoć i ciepło towarzyszące opatrunkom okluzyjnym, sprzyja zakażeniom bakteryjnym, w związku z tym, skórę należy oczyszczać przed nałożeniem świeżego opatrunku. Jeśli produkt leczniczy nie jest właściwie stosowany, zakażenia bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze lub zakażenia grzybicze mogą być maskowane i/lub ulec zaostrzeniu. Donoszono także o występowaniu zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych. Może także wystąpić alergia kontaktowa na substancję czynną produktu leczniczego lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego. Może wystąpić zaostrzenie objawów choroby. Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach klinicznych podczas stosowania propionianu klobetazolu w postaci piany na skórę to reakcje w miejscu podania, w tym poparzenia (5%) oraz inne nieokreślone reakcje (2%). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) wtórne zakażenia, zapalenia grudek chłonnych mieszków włosowych. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) zahamowanie czynności przysadki i nadnerczy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) parestezje. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) podrażnienie oka; (nieznana) zaćma, nieostre widzenie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie skóry NOS (ang. NOS - bliżej nieokreślone), kontaktowe zapalenie skóry, zaostrzenie łuszczycy, podrażnienie skóry, tkliwość skóry, napięcie skóry; (nieznana) zmiany pigmentacji skóry, nadmierne owłosienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) pieczenie w miejscu podania, reakcje skórne w miejscu podania (NOS); (nieznana) rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, ból (NOS). Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) obecność krwi w moczu, zwiększona średnia liczba komórek, obecność białka w moczu, obecność związków azotu w moczu.PrzedawkowanieNie odnotowano przypadków przedawkowania. Miejscowo stosowany produkt leczniczy w pojemniku ciśnieniowym, może się wchłaniać w wystarczających ilościach, aby wykazywać działanie ogólnoustrojowe. Jeśli wystąpią objawy nadmiernego wydzielania hormonów kory nadnerczy, należy stopniowo (pod kontrolą lekarską) przerwać stosowanie steroidów, z powodu ryzyka ostrego hamowania czynności nadnerczy.DziałaniePropionian klobetazolu wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego stosowanych miejscowo steroidów w leczeniu dermatoz, reagujących na steroidy, ogólnie nie jest poznany. Jednakże uważa się, że kortykosteroidy działają przez pobudzanie białek hamujących aktywność fosfolipazy A2, nazywanych lipokortynami. Zakłada się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów procesów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, w wyniku hamowania uwalniania ich wspólnego prekursora kwasu arachidonowego. Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A2.Skład1 g piany na skórę zawiera 500 µg klobetazolu propionianu. 500 µg klobetazolu propionianu odpowiada 440 µg klobetazolu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]