WskazaniaDostarczanie wit. pacjentom żywionym pozajelitowo. Tylko dla dorosłych i dzieci powyżej 11 lat.DawkowaniePodawać wstrzykując powoli domięśniowo lub dożylnie, lub dożylnie w postaci wlewów, 1 fiol. diennie.UwagiPodanie dożylne. Sposób rozpuszczania - patrz ChPL. Po rozpuszczeniu: wstrzykiwać powoli (co najmniej 10 min.) dożylnie lub w postaci wlewu dożylnego w roztworze soli fizjologicznej lub glukozy 5%. Podawanie może być kontynuowane przez cały okres żywienia pozajelitowego. W celu spełnienia potrzeb żywieniowych i zapobieganiu niedoborom oraz ewentualnym powikłaniom z nich wynikających może być dodawany do mieszanin odżywczych zawierających węglowodany, tłuszcze, aminokwasy i elektrolity, pod warunkiem wcześniejszego stwierdzenia zgodności i stabilności w stosunku do każdego preparatu wchodzącego w skład mieszaniny odżywczej. Podanie domięśniowe. Sposób rozpuszczania- patrz ChPL. Należy uwzględnić całkowitą ilość wit. pochodzących ze wszystkich źródeł, takich jak inne formy żywienia, podawanie innych wit. lub leków zawierających wit. jako składniki nieaktywne. Stan kliniczny pacjenta i stężenia wit. powinny być kontrolowane w celu utrzymania ich odpowiedniego poziomu. Należy wziąć pod uwagę, że niektóre wit., zwłaszcza A, B2, i B6, są wrażliwe na działanie światła ultrafioletowego (np.: bezpośrednie i pośrednie światło słoneczne). Dodatkowo, duża zawartość tlenu w roztworze może zwiększać utratę wit. A, B1, C i E. Należy rozważyć te czynniki, jeżeli właściwe stężenia wit. nie są osiągnięte.PrzeciwwskazaniaProduktu nie wolno stosować: w nadwrażliwości na którąkolwiek substancję czynną, zwłaszcza na wit. B1, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym na białko soi i produkty sojowe (lecytyna w mieszankach miceli pochodzi z soi), lub na białko orzeszków ziemnych i produkty je zawierające, u noworodków, niemowląt i dzieci poniżej 11 lat, w hiperwitaminozie którejkolwiek z witamin zawartych w tym produkcie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościDla preparatu, innych produktów wielowitaminowych oraz pojedynczych witamin (zwłaszcza B1, B2, B12 i kwasu foliowego) były zgłaszane ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości. Dla preparatu i innych produktów witaminowych podawanych pozajelitowo zgłaszano reakcje zakończone zgonem. Obserwowano występowanie alergii krzyżowych pomiędzy białkami soi i orzeszków ziemnych. W niektórych przypadkach, wystąpienie reakcji nadwrażliwości po dożylnym podaniu produktów wielowitaminowych może być związane z szybkością podania. W przypadku podania we wlewie dożylnym, preparat należy podawać powoli. W przypadku podania we wstrzyknięciu dożylnym, należy podawać powoli (wstrzyknięcie powinno trwać co najmniej 10 minut). Jeżeli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe reakcji nadwrażliwości, wlew lub wstrzyknięcie musi być natychmiast przerwane. Stan kliniczny pacjenta i stężenie witamin we krwi powinny być monitorowane w celu uniknięcia przedawkowania i działania toksycznego, zwłaszcza witamin A, D i E, a w szczególności u pacjentów, którzy dodatkowo otrzymują witaminy z innych źródeł lub stosują inne czynniki zwiększające ryzyko toksycznego wpływu wit. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów długotrwale otrzymujących suplementację. Ryzyko hiperwitaminozy A i toksycznego wpływu wit. A (np.: nieprawidłowości skóry i kości, podwójne widzenie, marskość wątroby) jest zwiększone, na przykład: u pacjentów z niedoborem białka, u pacjentów z niewydolnością nerek (nawet w przypadku braku suplementacji wit. A), u pacjentów z niewydolnością wątroby, u pacjentów z małą masą ciała (np.: pacjenci pediatryczni) i u pacjentów leczonych przewlekle. Ostre schorzenia wątroby u pacjentów z dużymi zapasami wit. A w wątrobie mogą prowadzić do wystąpienia objawów toksycznego wpływu wit. A. Uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów ciężko niedożywionych może wywołać zespół objawów z tym związanych, który charakteryzuje się przeniesieniem potasu, fosforu i magnezu do przestrzeni wewnątrzkomórkowej, gdyż u pacjenta zaczynają przeważać przemiany anaboliczne. Może także dojść do powstania niedoboru tiaminy i zatrzymania płynów w organizmie. Dokładna kontrola i powolne zwiększanie podaży substancji odżywczych, unikając przekarmienia, może zapobiec tym powikłaniom. W razie wystąpienia niedoborów żywieniowych może być uzasadniona odpowiednia suplementacja. U pacjentów żywionych pozajelitowo zgłaszano wytrącanie się osadu w naczyniach płucnych. Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadu fosforanu wapnia. Wystąpienie osadów było zgłaszane nawet przy nieobecności soli fosforanowych w roztworze. Zgłaszano również pojawienie się osadu oddalonego od filtra umieszczonego na linii wlewu i podejrzenie formowania się osadu w krwioobiegu. Oprócz kontroli roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji i cewnik w kierunku obecności osadów. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych zaburzenia funkcji płuc, należy przerwać wlew i rozpocząć ocenę kliniczną pacjenta. Sprawdzić, czy pojemnik nie jest uszkodzony. Pracować w warunkach aseptycznych. Nie należy przechowywać częściowo zużytych fiolek; nie używać, jeżeli barwa produktu po rozpuszczeniu jest niewłaściwa. U pacjentów otrzymujących produkt zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby. Szczególna kontrola zalecana jest u pacjentów z żółtaczką pochodzenia wątrobowego lub innymi objawami cholestazy. U pacjentów otrzymujących produkt zgłaszano przypadki wzrostu aktywności enzymów wątrobowych, w tym izolowanego wzrostu aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) u osób z chorobami zapalnymi jelit. Dodatkowo, u pacjentów otrzymujących produkt obserwowano wzrost stężenia kwasów żółciowych (wszystkich jak i poszczególnych kwasów żółciowych, w tym kwasu glikocholowego). U niektórych pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe (włączając żywienie pozajelitowe z suplementacją wit.) dochodzi do wystąpienia zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, w tym cholestazy, stłuszczenia, zwłóknienia i marskości wątroby, prowadzących prawdopodobnie do niewydolności wątroby, a także zapalenia woreczka żółciowego i kamicy żółciowej. Uważa się, że etiologia tych schorzeń jest wieloczynnikowa i może być różna u poszczególnych pacjentów. Pacjenci, u których wystąpią nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne oznaki zaburzeń wątroby i dróg żółciowych, powinni zostać jak najwcześniej poddani badaniu przez lekarza posiadającego wiedzę z zakresu chorób wątroby w celu identyfikacji możliwych czynników przyczynowych i sprzyjających oraz podjęcia możliwych środków terapeutycznych i profilaktycznych. Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby mogą wymagać indywidualnego uzupełniania wit. Należy zwrócić szczególną uwagę, aby zapobiec toksyczności wit. A, ponieważ występowanie choroby wątroby wiąże się ze zwiększoną podatnością na toksyczne działanie wit. A, w szczególności w połączeniu z przewlekłym nadmiernym spożyciem alkoholu (patrz też powyżej „Hiperwitaminoza A” i „Wpływ na wątrobę”). Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek mogą wymagać indywidualnego uzupełniania wit., w zależności od stopnia uszkodzenia nerek i występowania chorób współistniejących. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, należy zwrócić szczególną uwagę na utrzymanie właściwego stężenia wit. D oraz na zapobieganie toksycznemu wpływowi wit. A, który może się pojawić u takich pacjentów nawet przy suplementacji małymi dawkami wit. A lub nawet przy braku suplementacji. Hiperwitaminoza i toksyczność (obwodowa neuropatia, ruchy mimowolne) pirydoksyny (wit. B6) były zgłaszane u pacjentów przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali dożylnie produkty wielowitaminowe zawierające 4 mg pirydoksyny podawane trzy razy w tyg. U pacjentów otrzymujących przez dłuższy czas dożylnie produkty wielowitaminowe jako jedyne źródło wit., należy monitorować stan kliniczny oraz stężenie wit.. Jest to szczególnie ważne, w celu właściwej suplementacji, np.: wit. A u pacjentów z odleżynami, ranami, oparzeniami, zespołem krótkiego jelita czy mukowiscydozą, wit. B1, wit. B2 u pacjentów z chorobą nowotworową, wit. B6 u pacjentów z niewydolnością nerek, poszczególnych witamin, których wymaganie może być zwiększone z uwagi na interakcje z innymi produktami leczniczymi. Niedobory jednej lub kilku wit. należy korygować poprzez specyficzną suplementację. Produkt nie zawiera wit. K, którą w razie potrzeby należy podawać osobno. Przed rozpoczęciem suplementacji produktem u pacjentów z grupy ryzyka niedoboru wit. B12 i/lub kiedy planuje się podawanie produktu przez kilka tyg., zaleca się ocenę stanu wit. B12. Po kilku dniach podawania, zarówno stężenie cyjanokobalaminy (wit.B12) jak i kwasu foliowego w produkcie może być wystarczające, by spowodować wzrost ilości czerwonych krwinek, retikulocytów oraz hemoglobiny u niektórych pacjentów z niedoborem wit. B12 z towarzyszącą anemią megaloblastyczną. Może to maskować niedobór wit. B12. Skuteczne leczenie niedoboru wit. B12 wymaga wyższych dawek cyjanokobalaminy niż jest dostarczana w produkcie. Suplementacja kwasu foliowego u pacjentów z niedoborem wit. B12, którzy również nie otrzymują wit. B12, nie zapobiega rozwojowi ani postępowi zmian neurologicznych związanych z niedoborem wit. B12. Sugeruje się nawet możliwość pogorszenia stanu neurologicznego. Podczas interpretacji poziomu wit. B12 należy wziąć pod uwagę, że niedawne przyjmowanie wit. B12 może powodować prawidłowy poziom pomimo niedoboru w tkankach. W zależności od stosowanych odczynników, obecność kwasu askorbinowego w surowicy krwi i moczu może powodować fałszywie wysokie lub niskie odczyty stężenia glukozy w niektórych systemach badania poziomu glukozy we krwi i moczu, w tym przenośnych paskach testowych i przenośnych glukometrach. Należy zapoznać się z danymi technicznym dla każdego testu laboratoryjnego w celu określenia potencjalnych zaburzeń wywołanych wit. Ze względu na obecność kwasu foliowego, łączne podawanie preparatu z lekami przeciwpadaczkowymi zawierającymi fenobarbital, fenytoinę lub prymidon wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Ze względu na obecność pirydoksyny w produkcie, równoczesne stosowanie z lewodopą wymaga zachowania środków ostrożności, gdyż może to zmniejszać skuteczność L-dopy. Produkt jest wskazany u dzieci i młodzieży powyżej 11 lat. Zazwyczaj, należy rozważyć dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami) uwzględniając większą częstotliwość pogorszenia czynności wątroby, nerek lub serca oraz występowanie chorób współistniejących lub terapii lekowej. Produkt zawiera 24 mg sodu (1 mmol) na fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę, jeżeli pacjenci są na diecie kontrolującej ilość sodu. Należy sprawdzić zgodność produktu przed zmieszaniem z innymi roztw. do wlewów, zwłaszcza, gdy produkt jest dodawany do worków zawierających podwójne mieszaniny do żywienia pozajelitowego, łączące glukozę, elektrolity i roztwór aminokwasów, jak również potrójne mieszaniny łączące glukozę, elektrolity i roztwór aminokwasów oraz tłuszcze.InterakcjeNależy odpowiednio uwzględnić interakcje pomiędzy poszczególnymi witaminami w produkcie i innymi czynnikami. Interakcje te obejmują: czynniki mogące powodować wystąpienie pseudoguza mózgu (w tym pewne tetracykliny): ryzyko wystąpienia pseudoguza mózgu wzrasta przy jednoczesnym podawaniu wit. A, alkohol (przewlekłe nadużywanie): podnosi ryzyko hepatotoksycznego wpływu witaminy A, leki przeciwdrgawkowe: kwas foliowy może zwiększyć metabolizm niektórych leków przeciwpadaczkowych, np.: fenobarbitalu, fenytoiny, fosfenytoiny i prymidonu, co zwiększa ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego. Powinno się monitorować stężenie leków przeciwdrgawkowych w surowicy krwi przy równoczesnym stosowaniu folianów oraz po zakończeniu terapii nimi, leki przeciwpłytkowe (np.: aspiryna): wit. E może nasilać wpływ hamujący na czynność płytek, aspiryna (terapia dużymi dawkami): może redukować poziom kwasu foliowego przez zwiększenie wydalania moczu, niektóre leki przeciwdrgawkowe (np.: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, walproinian): mogą powodować niedobór folianów, pirydoksyny i wit. D, niektóre leki antyretrowirusowe: obniżone poziomy wit. D są związane np. z efavirenzem czy zydowudyną. Zmniejszone tworzenie aktywnych metabolitów wit. D jest związane z inhibitorami proteaz, chloramfenikol: może hamować odpowiedź hematologiczną na leczenie wit. B12, deferoksamina: zwiększa ryzyko niewydolności serca indukowanej żelazem z powodu zwiększonej mobilizacji żelaza przez większą niż fizjologiczna suplementację wit. C. W celu zapoznania się ze specyficznymi środkami ostrożności, patrz informacja o produkcie deferoksaminy, etionamid: może powodować niedobór pirydoksyny, fluoropirymidyny (5-fluorouracyl, kapecytabina, tegafur): zwiększona cytotoksyczność w połączeniu z kwasem foliowym, antagoniści folianów, np.: metotreksat, sulfasalazyna, pirymetamina, triamteren, trimetoprim oraz wysokie stężenia katechin zawartych w herbacie: blokują przemianę folianów do ich aktywnych metabolitów i zmniejszają skuteczność suplementacji, antymetabolity folianów (metotreksat, raltitreksed): suplementacja kwasem foliowym może obniżyć skuteczność działania antymetabolicznego, lewodopa: wit. B6 może zmniejszać skuteczność lewodopy, ponieważ dekarboksylacja lewodopy wymaga enzymu zależnego od wit. B6. Aby zapobiec tej interakcji, można dodać inhibitor dopa-dekarboksylazy, np. karbidopę, antagoniści pirydoksyny, w tym cykloseryna, hydralazyna, izoniazyd, penicylamina, fenelzyna: mogą powodować niedobór pirydoksyny, retinoidy, w tym beksaroten: wzrasta ryzyko ich toksyczności, jeżeli są podawane wraz z wit. A, teofilina: może powodować niedobór pirydoksyny, roztw. doustny tipranawiru: zawiera 116 j.m/ml wit. E, co przekracza zalecaną podaż dobową, antagoniści wit. K (np.: warfaryna): nasilają przeciwkrzepliwe działanie wit. E. W badaniu in vitro z użyciem ludzkiej surowicy, około 4-krotnie wyższe stężenie kwasu glikocholowego niż stężenie kwasu glikocholowego w surowicy, które mogło być rezultatem wstrzyknięcia w bolusie osobie dorosłej produktu, zwiększało o 50-80% frakcję wybranych produktów leczniczych wiążących się z kwaśną alfa-1-glikoproteiną (AAG). Nie wiadomo, czy efekt ten jest istotny klinicznie, jeżeli ilość kwasu glikocholowego zawarta w standardowej dawce produktu (jako składnik zmieszanych miceli) jest podawana w powolnej iniekcji dożylnej, powolnej iniekcji domięśniowej lub w infuzji przez dłuższy czas. Pacjenci otrzymujący produkt oraz produkty lecznicze wiążące się z AAG powinni być ściśle monitorowani pod kątem zwiększonego działania tych leków. Należą do nich propranolol, prazosyna i wiele innych. Niektóre produkty lecznicze mogą wchodzić w interakcje z niektórymi wit. w dawkach znacznie przekraczających dawki zawarte w produkcie. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów przyjmujących wit. z wielu źródeł, a gdy ma to miejsce, należy monitorować pacjentów pod kątem tych interakcji i odpowiednio postępować.Ciąża i laktacjaPrzed przepisaniem produktu lekarze powinni dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla każdego pacjenta. Brak danych odnośnie bezpieczeństwa podawania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeżeli jest to konieczne, preparat może być przepisany kobiecie w ciąży, pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań i dawkowania, aby uniknąć przedawkowania wit. Ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania wit. A u noworodka, podawanie preparatu podczas karmienia piersią jest niewskazane. Brak wystarczających danych ze stosowania produktu odnośnie płodności mężczyzn lub kobiet. Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości z objawami, takimi jak zaburzenia oddychania, dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęk krtani, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienia, dyskomfort w nadbrzuszu, jak również zatrzymanie akcji serca ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznanac) wzrost stężenia wit. Aa,b, wzrost stężenia białek wiążących retynolb. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zaburzenia smaku (metaliczny posmak). Zaburzenia serca: (nieznana) tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) przyspieszony oddech. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) mdłości, wymioty; (nieznana) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznanac) wzrost aktywności transaminaz, izolowany wzrost aktywności aminotransferazy alaninowejd, wzrost aktywności dehydrogenazy glutaminianowej, wzrost aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, wzrost stężenia kwasów żółciowychee, wzrost aktywności gamma glutamylotransferazy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w miejscu wkłucia/wlewu; (nieznana) gorączka, ból uogólniony, reakcje w miejscu infuzji, tj. uczucie pieczenia, wysypka. Więcej informacji dotyczących działań nieporządanych - patrz ChPL.PrzedawkowanieOstre lub przewlekłe przedawkowanie wit. (w szczególności A, B6, D i E) może powodować objawowe hiperwitaminozy. Ryzyko przedawkowania jest szczególnie wysokie, jeżeli pacjent otrzymuje wit. z wielu źródeł, a ogólna suplementacja wit. nie odpowiada indywidualnym potrzebom pacjenta oraz u pacjentów ze zwiększoną podatnością na hiperwitaminozy. Objawy przedawkowania preparatu wynikają głównie z podania zbyt dużych dawek wit. A. Objawy kliniczne ostrego przedawkowania witaminy A (dawki przekraczające 150 000 j.m.): zaburzenia żołądkowo-jelitowe, ból głowy, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia psychiczne, nadmierna pobudliwość a nawet drgawki. Jako późny objaw reakcji organizmu na przedawkowanie obserwowano uogólnione łuszczenie się skóry. Objawy kliniczne toksyczności wit. A przy przedawkowaniu przewlekłym (długotrwałe podawanie wyższych niż fizjologiczne dawek wit. A u pacjentów niewymagających uzupełniania niedoboru): wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nadmierny wzrost warstwy korowej kości długich oraz przedwczesne kostnienie części nasadowych kości. Rozpoznanie jest oparte na obecności tkliwych uciskowo lub bolesnych podskórnych obrzęków w obrębie kończyn. W obrazie rentgenowskim występują zgrubienia okostnej trzonu kości łokciowej, strzałkowej, obojczyków oraz żeber. Leczenie przedawkowania wit. zazwyczaj polega na zaprzestaniu suplementacji wit. i innych działaniach zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (jak ograniczenie podaży wapnia, zwiększenie diurezy i nawodnienie).DziałanieProdukt to zbilansowany zestaw wit. rozpuszczalnych w wodzie i witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, który pokrywa dzienne zapotrzebowanie w trakcie żywienia pozajelitowego.Skład1 fiolka proszku (5 ml) zawiera: 3500 j.m. wit. A, 220 j.m. wit. D3, 11,20 j.m. wit. E, 125 mg wit. C, 3,51 mg wit. B1 (tiamina), 4,14 mg wit. B2 (ryboflawina), 4,53 mg wit. B6 (pirydoksyna), 6 µg wit. B12, 414 µg kwasu foliowego, 17,25 mg kwasu pantotenowego, 69 µg biotyny, 46 mg wit. PP.
Laktacja
Komentarze
[ z 0]