WskazaniaLeczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży. Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność na terapię lub nietolerancja terapii amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i/lub itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej co najmniej po 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią.DawkowanieDorośli. W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg, następnie stosuje się dawkę 50 mg/dobę. U pacjentów o mc. przekraczającej 80 kg, po podaniu pojedynczej dawki nasycającej 70 mg, zalecane jest dalsze stosowanie leku w dawce 70 mg/dobę. Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od płci czy rasy pacjenta. Dzieci i młodzież (w wieku od 12 miesięcy do 17 lat). U dzieci i młodzieży (w wieku 12 m-cy do 17 lat) wielkość dawki należy wyliczyć na podstawie pola pc. pacjenta. We wszystkich wskazaniach do stosowania, w dniu 1. należy podać jednorazową dawkę nasycającą 70 mg/m2 pc. (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg), a następnie 50 mg/m2 pc./dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg/dobę). Jeśli dawka wynosząca 50 mg/m2 pc./dobę jest dobrze tolerowana, ale nie zapewnia zadowalającej odpowiedzi klinicznej, można ją zwiększyć do 70 mg/m2 pc./dobę (nie przekraczać dawki wynoszącej 70 mg/dobę). Nie przeprowadzono wystarczających badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kaspofunginy z udziałem noworodków i niemowląt w wieku pon. 12 m-cy. Zaleca się zachowanie środków ostrożności podczas leczenia tej grupy wiekowej. Ograniczone dane wskazują, że można rozważyć podawanie kaspofunginy w dawce 25 mg/m2 pc./dobę noworodkom i niemowlętom (w wieku poniżej 3 m-cy) i w dawce 50 mg/m2 pc./dobę małym dzieciom (w wieku 3 do 11 m-cy). Czas trwania leczenia. Czas trwania leczenia empirycznego należy określić na podstawie reakcji klinicznej u danego pacjenta. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 h po ustąpieniu neutropenii (ANC ł 500). Pacjenci ze zdiagnozowanym zakażeniem grzybiczym powinni być leczeni przez co najmniej 14 dni i leczenie należy kontynuować przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu zarówno neutropenii, jak i objawów klinicznych. Czas trwania leczenia inwazyjnej kandydozy należy określić na podstawie reakcji klinicznej i mikrobiologicznej u danego pacjenta. Po uzyskaniu poprawy objawów podmiotowych i przedmiotowych w przebiegu inwazyjnej kandydozy oraz ujemnych wyników posiewów, można rozważyć zmianę na doustne leczenie przeciwgrzybicze. Na ogół leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim wyniku posiewu. Czas trwania leczenia inwazyjnej aspergilozy należy ustalać indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby zasadniczej, ustępowania immunosupresji oraz od odpowiedzi klinicznej. Na ogół leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu objawów. Informacje dotyczące bezpieczeństwa leczenia trwającego dłużej niż 4 tyg. są ograniczone. Dostępne dane wskazują jednak na to, że kaspofungina stosowana przez dłuższy czas (do 162 dni u dorosłych oraz do 87 dni u dzieci i młodzieży) jest dobrze tolerowana. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych) pole powierzchni pod krzywą zmian stężeń leku we krwi w czasie (AUC) jest większe o ok. 30%; jednak zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. Doświadczenie w leczeniu kaspofunginą pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Zaburzenia czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki leku w zależności od występujących zaburzeń czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów dorosłych z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5 do 6 pkt. wg Childa i Pugha) nie jest konieczne dostosowanie dawki. U pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 do 9 pkt. wg Childa i Pugha), w oparciu o dane farmakokinetyczne, zalecane jest stosowanie kaspofunginy w dawce 35 mg/dobę. W pierwszej dobie leczenia należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 70 mg. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (więcej niż 9 pkt. wg Childa i Pugha) oraz u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia. Jednoczesne stosowanie z induktorami enzymów metabolicznych. Ograniczone dane wskazują, że należy rozważyć zwiększenie dobowej dawki kaspofunginy do 70 mg, po podaniu dawki nasycającej 70 mg, gdy stosuje się kaspofunginę u pacjentów dorosłych równocześnie z niektórymi induktorami enzymów metabolizujących leki. W przypadku stosowania kaspofunginy u dzieci i młodzieży (w wieku 12 m-cy do 17 lat) jednocześnie z tymi samymi induktorami enzymów metabolicznych, należy rozważyć podanie dawki wynoszącej 70 mg/m2 pc./dobę (nie przekraczać dawki rzeczywistej wynoszącej 70 mg/dobę).UwagiPo odtworzeniu i rozcieńczeniu, roztw. należy podawać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym ok. godziny. Odtworzony roztw. powinien być przezroczysty i należy go obejrzeć w celu wykrycia cząsteczek stałych lub zabarwienia. Wskazówki dotyczące sposobu przygotowania produktu do podania znajdują się w ChPL. Produkt dostępny jest w fiol. po 70 mg i 50 mg. Kaspofunginę należy podawać we wlewie dożylnym raz/dobę.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na aktywną substancję czynną lub lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodczas podawania kaspofunginy odnotowano wystąpienie anafilaksji. W przypadku wystąpienia anafilaksji, należy przerwać podawanie kaspofunginy i zastosować odpowiednie leczenie. Zgłaszano reakcje niepożądane, prawdopodobnie wywołane przez histaminę, w tym wysypkę, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, świąd, uczucie gorąca lub skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia takich reakcji, może być konieczne przerwanie podawania kaspofunginy i/lub zastosowanie odpowiedniego leczenia. Ograniczone dane wskazują na to, że kaspofungina nie działa na mniej rozpowszechnione drożdżaki inne niż z rodzaju Candida oraz pleśnie inne niż z rodzaju Aspergillus. Skuteczność kaspofunginy przeciwko tym patogenom nie została określona. Jednoczesne stosowanie kaspofunginy i cyklosporyny oceniano na zdrowych dorosłych ochotnikach i pacjentach dorosłych. U niektórych zdrowych dorosłych ochotników, którym podawano cyklosporynę w dwóch dawkach 3 mg/kg mc. łącznie z kaspofunginą, obserwowano przejściowe zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do wartości mniejszej lub równej 3-krotnej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe, które ustępowało po przerwaniu leczenia. Nie obserwowano poważnych zaburzeń czynności wątroby w retrospektywnym badaniu 40 pacjentów leczonych kaspofunginą po wprowadzeniu jej do obrotu i cyklosporyną przez okres 1-290 dni (mediana 17,5 dnia). Dane te wskazują, że kaspofungina może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Podczas jednoczesnego stosowania kaspofunginy i cyklosporyny należy rozważyć ścisłe monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych. U pacjentów dorosłych z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono zwiększenie AUC kaspofunginy odpowiednio o ok. 20% i 75%. Zalecane jest zmniejszenie dawki do 35 mg/dobę u pacjentów dorosłych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku u pacjentów dorosłych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności wątroby dowolnego stopnia. Można spodziewać się większej ekspozycji na lek u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w porównaniu z umiarkowaną) i dlatego należy zachować ostrożność stosując kaspofunginę w tej grupie chorych. U zdrowych ochotników oraz u pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży leczonych kaspofunginą obserwowano nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby. U niektórych pacjentów dorosłych, dzieci i młodzieży z ciężkimi chorobami podstawowymi, przyjmujących jednocześnie wiele leków i kaspofunginę, zgłaszano przypadki występowania istotnych klinicznie zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby lub uszkodzenie wątroby; nie stwierdzono związku przyczynowo-skutkowego z przyjmowaniem kaspofunginy. Pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych wątroby odnotowanymi w trakcie leczenia kaspofunginą, należy monitorować czy nie występują u nich objawy pogorszenia czynności wątroby i ponownie ocenić stosunek ryzyka do korzyści, z dalszego leczenia kaspofunginą. Po wprowadzeniu kaspofunginy do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona (SJS) i rozpływnej martwicy naskórka . Należy zachować ostrożność u pacjentów z reakcjami alergicznymi w wywiadzie.Skład1 fiol. zawiera 50 mg lub 70 mg kaspofunginy w postaci kaspofunginy octanu.
Komentarze
[ z 0]