WskazaniaBromocorn jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat w następujących wskazaniach. Choroba Parkinsona. Wszystkie okresy choroby Parkinsona samoistnej lub po zapaleniu mózgu. Lek można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w tej chorobie. Akromegalia. Jako lek wspomagający lub w specjalnych przypadkach, jako lek alternatywny dla zabiegu chirurgicznego lub radioterapii. Gruczolaki wydzielające prolaktynę (prolaktynoma): leczenie zachowawcze mikro- i makrogruczolaków przysadki wydzielających prolaktynę. Przed operacjami podejmowanymi w celu zmniejszenia wielkości guza i ułatwienia usunięcia guza, po operacji, jeżeli poziom prolaktyny jest nadal podwyższony. Hiperprolaktynemia u mężczyzn: hipogonadyzm zależny od prolaktyny (oligospermia, utrata libido, impotencja). Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV). Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymywaniem piersi, okładami z lodu) i/lub przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych. Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet: zależne od prolaktyny stany hiperprolaktynemii i pozornej normoprolaktynemii; brak miesiączkowania (z mlekotokiem lub bez mlekotoku), skąpe miesiączkowanie, brak fazy lutealnej, hiperprolaktynemia polekowa (np. po niektórych lekach psychotropowych i obniżających ciśnienie). Bezpłodność kobiet niezależna od prolaktyny: zespół policystycznych jajników, cykle miesiączkowe bezowulacyjne (podawanie leku jako uzupełnienie leczenia antyestrogenami, np. klomifenem).DawkowanieChoroba Parkinsona. Dla zapewnienia optymalnej tolerancji, leczenie powinno zaczynać się od dawki 1,25 mg (pół tabl.)/dobę, najlepiej podawanej wieczorem, w ciągu pierwszego tyg. Zwiększanie dawki powinno być powolne w celu określenia w każdym przypadku minimalnej dawki skutecznej. Zwiększanie dawki powinno być stopniowe, o 1,25 mg/dobę co tydz. Dawkę dobową dzieli się na 2-3 dawek. Oczekiwany efekt leczniczy można osiągnąć w ciągu 6-8 tyg. Jeżeli to nie nastąpi, dawka może być dalej zwiększana o 2,5 mg/dobę co tydz. Zwykły zakres dawek stosowanych w monoterapii lub leczeniu skojarzonym to 10-30 mg bromokryptyny/dobę. Ograniczenie maks. dawki do 30 mg/dobę. W razie wystąpienia działań niepożądanych w okresie zwiększania dawki, należy dawkę dobową zmniejszyć i utrzymać zmniejszoną co najmniej przez tydz. Po ustąpieniu działań niepożądanych, dawkę można ponownie zwiększyć. U pacjentów leczonych lewodopą, u których występują zaburzenia ruchowe, sugeruje się zmniejszenie dawki lewodopy przed rozpoczęciem podawania produktu. Po uzyskaniu zadowalającej reakcji na lek, dawkę lewodopy można dalej stopniowo zmniejszać. U niektórych chorych można całkowicie zaprzestać podawania lewodopy. Akromegalia. Początkowo 1,25 mg (pół tabl.) 2-3x/dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 10-20 mg/dobę w zależności od reakcji klinicznej i działań niepożądanych. Prolaktynoma. 1,25 mg (pół tabl.) 2-3x/dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do kilku tabl./dobę, dla utrzymania odpowiedniego obniżenia stężenia prolaktyny w osoczu. Hiperprolaktynemia u mężczyzn. 1,25 mg (pół tabl.) 2-3x/dobę, ze stopniowym zwiększaniem dawki do 5-10 mg/dobę. Zaburzenia cyklu miesiączkowego, bezpłodność kobiet. 1,25 mg (pół tabl.) 2-3x/dobę. Gdyby dawka okazała się nieskuteczna, należy ją stopniowo zwiększyć do 2,5 mg 2-3x/dobę. Leczenie należy kontynuować aż do powrotu prawidłowego cyklu miesiączkowego i/lub przywrócenia jajeczkowania. W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane przez kilka cykli w celu zapobieżenia nawrotowi choroby. Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV). 1 tabl. pierwszego dnia, po 2-3 dniach 1 tabl. 2x/dobę przez 14 dni. Stopniowe rozpoczynanie leczenia w tym wskazaniu nie jest konieczne. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania.UwagiNależy przyjmować podczas posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na bromokryptynę i inne alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu. U kobiet otrzymujących po porodzie bromokryptynę w celu zahamowania laktacji rzadko obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. U niektórych pacjentów wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i/lub przemijającymi zaburzeniami wzroku. Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich, nasilających lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony OUN, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany. Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie i inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie. Pacjenci, u których podaje się ten produkt w hamowaniu laktacji lub w stanach zagrożenia leczeni produktem leczniczym z powodu makrogruczolaka przysadki mogą go stosować jedynie w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami. W przypadku długotrwałego leczenia: stwierdzenie wady zastawkowej serca na podstawie echokardiografii wykonanej przed leczeniem.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościBrak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego w leczeniu objawów zespołu napięcia przedmiesiączkowego i łagodnych chorób gruczołu sutkowego. Z tego względu nie zaleca się podawania produktu leczniczego w leczeniu tych zaburzeń. Jeżeli kobiety, których dolegliwości nie są związane z hiperprolaktynemią, leczone są produktem leczniczym, to należy go podawać w najmniejszej dawce koniecznej do usunięcia ich dolegliwości. Ma to na celu uniknięcie możliwości zmniejszenia stężenia prolaktyny w osoczu poniżej normy, co może doprowadzić do zaburzeń funkcji lutealnej. Sporadycznie pojawiały się doniesienia o krwawieniu z przewodu pokarmowego i owrzodzeniu żołądka. W przypadku wystąpienia tych dolegliwości, lek powinien być odstawiony. Pacjenci z wrzodem trawiennym w wywiadzie lub aktualnie rozpoznanym, powinni pozostawać pod szczególnie troskliwą opieką lekarską w trakcie leczenia. Czasami, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego powodując zmniejszenie czujności, dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Stosowanie produktu leczniczego wiąże się z występowaniem senności i występowaniem epizodów nagłego zaśnięcia, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Epizody nagłego zaśnięcia w czasie dziennej aktywności, w niektórych przypadkach nieuświadomione lub bez objawów zwiastujących, obserwowano bardzo rzadko. Należy o tym poinformować pacjentów i doradzić im żeby w czasie stosowania bromokryptyny nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjentom, u których wystąpi senność i/lub epizody nagłego zaśnięcia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. U pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami obserwowano niekiedy wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia. Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia ze strony płuc i opłucnej, należy go dokładnie przebadać i rozważyć przerwanie leczenia bromokryptyną. U kilku pacjentów leczonych bromokryptyną, zwłaszcza długotrwale i dużymi dawkami, obserwowano zwłóknienie zaotrzewnowe. Aby mieć pewność rozpoznania zwłóknienia zaotrzewnowego we wczesnym, odwracalnym stadium, zaleca się, aby w tej grupie pacjentów uważnie śledzić jego objawy (takie jak ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek). Bromokryptynę należy odstawić, jeśli stwierdzi się lub podejrzewa występowanie zaotrzewnowych zmian włóknistych. U kobiet otrzymujących po porodzie produkt leczniczy dla zahamowania laktacji w rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu i zaburzenia psychiczne. U niektórych chorych wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i/lub przejściowymi zaburzeniami wzroku. Mimo, że związek przyczynowy między tymi działaniami i produktem leczniczym nie jest ustalony, to u kobiet otrzymujących po porodzie produkt leczniczy w celu zahamowania laktacji oraz u pacjentów leczonych z innych wskazań, zaleca się okresowe monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi. W razie wystąpienia ciężkiego, postępującego nadciśnienia tętniczego, utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony OUN, leczenie należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien być jak najszybciej zbadany. Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów leczonych ostatnio lub obecnie lekami wpływającymi na ciśnienie tętnicze krwi, np. lekami zwężającymi naczynia krwionośne takimi, jak sympatykomimetyki lub alkaloidy sporyszu łącznie z ergometryną i metyloergometryną. Nie zaleca się również równoczesnego podawania tych leków z produktem leczniczym w połogu. U pacjentów z makrogruczolakami przysadki może dojść do niedoczynności przysadki na skutek ucisku i zniszczenia jej tkanki. Dlatego u pacjentów tych, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego, należy zbadać czynność przysadki i wprowadzić odpowiednią terapię zastępczą. U chorych z wtórną niewydolnością kory nadnerczy, konieczne jest zastosowanie zastępczej terapii kortykosteroidami. Należy dokładnie monitorować zmiany rozmiarów guza u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki. W przypadku znacznego rozwoju guza, należy uwzględnić możliwość wykonania zabiegu chirurgicznego. Jeśli w trakcie terapii produktem leczniczym, pacjentka z gruczolakiem przysadki zajdzie w ciążę, obowiązkowa jest dokładna obserwacja. W czasie ciąży może dojść do rozrostu gruczolaka przysadki wydzielającego prolaktynę. W takim przypadku, leczenie produktem leczniczym często prowadzi do zmniejszenia rozmiarów guza i szybkiego zmniejszenie zaburzeń pola widzenia. W ciężkich przypadkach, kiedy dochodzi do ucisku nerwu wzrokowego lub innych nerwów czaszkowych, wymagany jest zabieg chirurgiczny. Zaburzenia pola widzenia są znanym powikłaniem makrogruczolaka przysadki mózgowej wydzielającego prolaktynę. Skuteczne leczenie produktem leczniczym prowadzi do zmniejszenia hiperprolaktynemii i często do poprawy pola widzenia. Jednakże u niektórych pacjentów może wystąpić wtórne uszkodzenie pola widzenia mimo normalizacji stężenia prolaktyny i zmniejszenia rozmiaru guza. Efekt ten może być spowodowany ściągnięciem skrzyżowania nerwów wzrokowych do obecnie częściowo pustego siodła tureckiego. W takich przypadkach pole widzenia może ulec poprawie po zmniejszeniu dawki bromokryptyny co spowoduje zwiększenie stężenia prolaktyny i częściową odnowę guza. Dlatego zaleca się monitorowanie pola widzenia u pacjentów z makrogruczolakiem przysadki mózgowej wydzielającym prolaktynę w celu wczesnego rozpoznania wtórnej utraty pola widzenia z powodu wklinowania skrzyżowania nerwów wzrokowych do siodła tureckiego i odpowiedniego dostosowania dawki. U niektórych pacjentów z gruczolakami wydzielającymi prolaktynę leczonych produktem leczniczym obserwowano wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego z nosa. Dostępne dane sugerują, że stan taki może być skutkiem obkurczania się guzów inwazyjnych. Produktu leczniczy nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 rż. Badania kliniczne z produktem leczniczym nie uwzględniały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w celu określenia czy reakcja na lek pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji pacjentów w młodszym wieku. Pozostałe doświadczenia kliniczne, w tym postmarketingowe zgłoszenia działań niepożądanych, nie wskazują jednakże na istnienie różnic w tolerancji produktu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w młodszym wieku. Pomimo, iż u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących produkt leczniczy nie zaobserwowano zmian w profilu skuteczności lub działań niepożądanych, u niektórych z nich nie można kategorycznie wykluczyć większej wrażliwości. Przy wyborze dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Ze względu na częściej występujące w tej grupie pacjentów zmniejszenie czynności wątroby, nerek lub serca, występowanie jednocześnie innych chorób lub stosowanie równocześnie innych leków, leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki. Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym lekiem, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększenie libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W takich przypadkach zaleca się rozważenie zmniejszenia dawki lub stopniowe odstawienie leku. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Szczególnie w pierwszych dniach leczenia, może wystąpić niedociśnienie tętnicze, prowadzące do osłabienia koncentracji (epizody nagłej senności lub snu w ciągu dnia), dlatego należy zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjenci leczeni bromokryptyną, u których występuje senność i/lub epizody nagłego zaśnięcia nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych i nie brać udziału w czynnościach, których wykonywanie w czasie upośledzenia sprawności może prowadzić do poważnego urazu lub śmierci pacjenta lub innych osób (np. obsługa urządzeń mechanicznych) do czasu ustąpienia tych objawów.InterakcjeBromokryptyna jest zarówno substratem jak i inhibitorem CYP3A4. Z tego względu należy zachować ostrożność podając jednocześnie leki będące silnymi inhibitorami i/lub substratami tego enzymu (azolowe leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy HIV). Wykazano, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna lub josamycyna powoduje zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. Jednoczesne podawanie bromokryptyny i oktreotydu pacjentom z akromegalią spowodowało zwiększenie stężenia bromokryptyny w osoczu. Ponieważ działanie terapeutyczne produktu leczniczego polega na stymulacji ośrodkowych receptorów dopaminowych, działanie leku może być osłabione przez podanie antagonistów dopaminy takich jak leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny), ale także metoklopramidu i domperydonu. Alkohol może zmniejszyć tolerancję organizmu na produkt leczniczy.Ciąża i laktacjaStosowanie produktu może przywrócić płodność. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji. U pacjentek, które chcą zajść w ciążę, po potwierdzeniu zapłodnienia należy przerwać podawanie bromokryptyny, podobnie jak wszystkich innych leków, chyba że istnieje wskazanie do kontynuowania leczenia. Nie obserwowano zwiększonej częstości poronień po zaprzestaniu podawania bromokryptyny. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że bromokryptyna podawana podczas ciąży nie ma negatywnego wpływu na jej przebieg i rozwiązanie. Pacjentki z gruczolakiem przysadki, które zaszły w ciążę i które przerwały leczenie bromokryptyną, powinny być dokładnie obserwowane w czasie całej ciąży. U pacjentek z objawami wyraźnego powiększenia się gruczolaków typu prolaktynoma, np. z bólami głowy lub pogorszeniem pola widzenia, można wznowić podawanie produktu leczniczego lub należy rozważyć leczenie operacyjne. Lek hamuje laktację i dlatego nie powinien być podawany matkom, które chcą karmić piersią.Działania niepożądaneZaburzenia psychiczne: (niezbyt często) splątanie, pobudzenie psychoruchowe, omamy; (rzadko) zaburzenia psychotyczne, bezsenność; (bardzo rzadko) zwiększenie libido, podwyższona aktywność seksualna. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, senność, zawroty głowy; (niezbyt często) dyskineza; (rzadko) senność, parestezje; (bardzo rzadko) nadmierna senność w ciągu dnia, nagłe zaśnięcie. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna (będąca bardzo rzadko przyczyną omdleń); (bardzo rzadko) odwracalna bladość palców u rąk i nóg wywołana zimnem (zwłaszcza u pacjentów z chorobą Raynauda w wywiadzie). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, zaparcia, wymioty; (niezbyt często) suchość jamy ustnej; (rzadko) biegunka, bóle brzucha, włóknienie zaotrzewnowe, krwawienie z przewodu pokarmowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergiczne reakcje skórne, utrata włosów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie zmęczenia; (rzadko) obrzęki obwodowe; (bardzo rzadko) zespół przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny po nagłym odstawieniu produktu. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia wzroku, nieostre widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (rzadko) szum uszny. Zaburzenia serca: (rzadko) częstoskurcz, rzadkoskurcz, arytmia; (bardzo rzadko) wady zastawkowe (w tym cofanie krwi do serca) oraz związane z tym zaburzenia (zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) przekrwienie błony śluzowej nosa; (rzadko) wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zapalenie opłucnej, zwłóknienie płuc, duszność. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) kurcze nóg. U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym lekiem, może wystąpić: uzależnienie od hazardu, zwiększenie libido, hiperseksualność, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub kupowanie oraz kompulsyjne lub napadowe objadanie się. W trakcie stosowania bromokryptyny w celu zahamowania laktacji w okresie poporodowym odnotowano rzadkie przypadki nadciśnienia tętniczego, zawału mięśnia sercowego, napadów drgawkowych, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych.PrzedawkowanieObjawy ostrego zatrucia: wymioty, mdłości, zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, częstoskurcz, halucynacje, letarg, senność. U dzieci, które przez pomyłkę przyjęły bromokryptynę odnotowano następujące działania niepożądane: wymioty, senność oraz gorączkę. Pacjenci wyzdrowieli bez konieczności leczenia w ciągu kilku godz. lub po zastosowaniu odpowiedniego leczenia. Leczenie: w przypadku przedawkowania zaleca się podanie węgla aktywowanego, a jeśli przedawkowanie stwierdzono tuż po zażyciu leku można rozważyć płukanie żołądka. Postępowanie w ostrym zatruciu jest objawowe. W leczeniu wymiotów i halucynacji może być podany metoklopramid.DziałanieBromokryptyna pobudza receptory dopaminergiczne D2 do wydzielania dopaminy (agonista receptorów D2) i powoduje zwiększenie stężenia dopaminy w podwzgórzu, co z kolei prowadzi do hamowania wydzielania prolaktyny. Zwiększając syntezę dopaminy w ośrodkowym układzie nerwowym poprawia jego funkcje przekaźnikowe. Ponadto hamuje wydzielanie somatotropiny w przysadce mózgowej, co uzasadnia stosowanie jej w akromegalii.Skład1 tabl. zawiera 2,5 mg metanosulfonianu bromokryptyny.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz B
Upośledza !
B
Komentarze
[ z 0]