WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.DawkowaniePoczątkowa, zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 10 mg wortioksetyny raz/dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę tę można zwiększyć maks. do 20 mg wortioksetyny raz/dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny raz/dobę. Po ustąpieniu objawów depresji zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 6 m-cy dla utrwalenia odpowiedzi przeciwdepresyjnej. Przerwanie leczenia. Pacjenci leczeni wortioksetyną mogą przerwać przyjmowanie tego produktu leczniczego w sposób nagły, bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w ł65 lat należy zawsze stosować, jako dawkę początkową, najmniejszą skuteczną dawkę - 5 mg wortioksetyny raz/dobę. Należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ł65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny raz/dobę, ze względu na ograniczone dane dla tej grupy chorych. Inhibitory cytochromu P450. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia zostanie dołączony silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna). Induktory cytochromu P450. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie można rozważyć dostosowanie dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia zostanie dołączony induktor cytochromu P450 o szerokim zakresie działania (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina). Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku 7-11 lat. Nie ma dostępnych danych. Produktu leczniczego nie należy stosować u młodzieży 12-17 lat z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD), ze względu na brak wykazanej skuteczności jego stosowania). Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u młodzieży 12-17 lat opisano - patrz ChPL. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Nie jest wymagana modyfikacja dawki w zależności od czynności nerek ani wątroby.UwagiTabl. powl. mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie nieselektywnych inhibitorów MAO lub selektywnych inhibitorów MAO-A.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy nie jest zalecany w leczeniu depresji u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wortioksetyny nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze, gniew) obserwowano częściej niż u pacjentów leczonych placebo. Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą, aż do czasu wystąpienia poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może wzrastać na wczesnym etapie powrotu do zdrowia. U pacjentów ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub pacjentów ze znacznie nasilonymi myślami samobójczymi przed rozpoczęciem leczenia ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych jest większe i dlatego powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych po podaniu leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo, gdy pacjent jest w wieku poniżej 25 lat. Podczas leczenia, a zwłaszcza na wczesnym jego etapie i po zmianach dawki ,należy zapewnić ścisły nadzór nad pacjentami, a szczególnie z grupy dużego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian zachowania oraz o konieczności zgłoszenia się po pomoc medyczną natychmiast po wystąpieniu tych objawów. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia napadów drgawkowych. Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie produktem leczniczym u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u pacjentów z niestabilną padaczką. Leczenie należy zawsze przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe lub jeśli wzrośnie częstość ich występowania. Po zastosowaniu produktu leczniczego może wystąpić zespół serotoninowy (SS) lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), choroby potencjalnie zagrażające życiu. Ryzyko wystąpienia SS lub NMS wzrasta podczas jednoczesnego stosowania serotoninergicznych substancji czynnych (w tym tryptanów), produktów leczniczych zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów MAO), leków przeciwpsychotycznych i innych antagonistów dopaminy. Należy monitorować pacjentów pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów SS lub NMS. Objawami zespołu serotoninowego są zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i/lub objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Jeśli objawy te wystąpią, leczenie produktem leczniczym należy natychmiast przerwać i rozpocząć leczenie objawowe. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią/łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie, a w razie wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie należy przerwać. Po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym (SSRI, SNRI) rzadko zgłaszano występowanie zaburzeń krwawienia, takich jak krwawe wylewy podskórne, plamica i inne zdarzenia krwotoczne, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego lub z dróg rodnych. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i/lub produkty lecznicze o znanym działaniu na czynność płytek krwi (np. atypowe leki antypsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, NLPZ, ASA) oraz u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień/zaburzeń krwawienia. Hiponatremia, prawdopodobnie spowodowana niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH), była rzadko zgłaszana po zastosowaniu leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym (inhibitorów SSR, inhibitorów SNR). Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wywołują hiponatremię. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego u pacjentów z objawami hiponatremii i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne. Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dlatego należy zachować u nich ostrożność. Wortioksetyna nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego należy zachować ostrożność, lecząc tych pacjentów. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjenci powinni zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia wortioksetyną lub po zmianie dawki.Ciąża i laktacjaIstnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania wortioksetyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Po zastosowaniu serotoninergicznych produktów leczniczych przez matkę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem. Objawy te mogły być spowodowane odstawieniem leku lub nadmiernym działaniem serotoninergicznym. W większości przypadków powikłania te występują bezpośrednio lub wkrótce po porodzie. może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Chociaż w żadnym z badań nie analizowano związku pomiędzy PPHN a leczeniem wortioksetyną, nie można wykluczyć takiego ryzyka, biorąc pod uwagę mechanizm działania leku w tym zakresie (wzrost stężenia serotoniny). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba, że stan kliniczny matki wymaga leczenia wortioksetyną. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie wortioksetyny/metabolitów wortioksetyny do mleka. Należy się spodziewać, że wortioksetyna będzie przenikać do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Badania płodności prowadzone na samcach i samicach szczura nie wykazały wpływu wortioksetyny na płodność, jakość nasienia ani zdolność parzenia się zwierząt. Doniesienia o pojedynczych przypadkach u ludzi, dotyczące produktów leczniczych z pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI), wykazały przemijający ich wpływ na jakość nasienia. Dotychczas nie obserwowano wpływu wortioksetyny na płodność ludzi.Działania niepożądaneNajczęstszym działaniem niepożądanym były nudności. Działania niepożądane były na ogół łagodne lub umiarkowane i występowały w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia. Działania były zazwyczaj przemijające i na ogół nie prowadziły do przerwania leczenia. Działania niepożądane na układ pokarmowy, takie jak nudności, występowały częściej u kobiet niż u mężczyzn. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (często) nietypowe sny; (niezbyt często) bruksizm. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zwroty głowy. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności; (często) biegunka, zaparcie, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) uogólniony świąd; (niezbyt często) nocne poty.PrzedawkowanieDoświadczenie z przedawkowaniem wortioksetyny jest ograniczone. Zażycie wortioksetyny w dawce z przedziału od 40 do 75 mg spowodowało nasilenie takich działań niepożądanych jak: nudności, ortostatyczne zawroty głowy, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uogólniony świąd, senność i zaczerwienienie twarzy. Postępowanie w przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i monitorowaniu istotnych parametrów. Zaleca się obserwację medyczną w specjalistycznych warunkach.DziałanieUważa się, że mechanizm działania wortioksetyny ma związek z jej bezpośrednim modulowaniem aktywności receptorów serotoninergicznych oraz zahamowaniem aktywności przenośnika serotoniny (5-HT).Skład1 tabl. powl. zawiera wortioksetyny bromowodorek odpowiadający 5 mg lub 10 mg wortioksetyny.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu
D
Komentarze
[ z 0]