WskazaniaProdukt leczniczy jest stosowany w leczeniu: astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niewłaściwe; zespołu krupu - ostrego zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, niezależnie od etiologii, wiążącego się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącego do zaburzeń oddychania; zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. Produkt leczniczy NIE jest wskazany do łagodzenia ostrego napadu astmy lub stanów astmatycznych i bezdechu.DawkowanieAstma. Dawkowanie produktu leczniczego należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę należy ustalić na najniższym poziomie zapewniającym skuteczną kontrolę objawów astmy. Dawkę dobową należy podzielić na 2 dawki (podawane rano i wieczorem). W przypadku niewystarczającej skuteczności produktu leczniczego dawkę dobową można podzielić na 3 lub 4 pojedyncze dawki. W przypadku, gdy wskazane jest zwiększenie efektu terapeutycznego, szczególnie u pacjentów, bez większego wydzielania śluzu w drogach oddechowych, zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu leczniczego niż włączenie do leczenia doustnych kortykosteroidów, z powodu mniejszego ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Rozpoczęcie leczenia. Gdy leczenie rozpoczyna się w okresie ciężkiej astmy i podczas zmniejszania lub całkowitego zaprzestania przyjmowania doustnych glikokortykosteroidów, zalecana dawka początkowa budezonidu znajduje się poniżej. Dawka podtrzymująca. Dawkę podtrzymującą należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i powinna być ona możliwie najmniejsza aby zapewnić skuteczną kontrolę objawów astmy. Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego leczenia astmy. Maks. dawka dobowa. Zastosowanie maks. dawki dobowej (2 mg budezonidu) dla niemowląt od 6 m-ca życia i dzieci w wieku poniżej 12 lat należy rozważyć tylko u dzieci z ciężką astmą i w ograniczonym czasie. Zalecana dawka. Niemowlęta (w wieku 6-23 m-cy) i dzieci (w wieku 2-11 lat): dawka początkowa: 0,5-1 mg budezonidu 2x/dobę. Dawka podtrzymująca: 0,25-0,5 mg budezonidu 2x/dobę. Maks. dawka dobowa: 2 mg budezonidu. Młodzież (w wieku 12-17 lat) i dorośli: dawka początkowa: 1-2 mg budezonidu 2x/dobę. Dawka podtrzymująca: 0,5-1 mg budezonidu 2x/dobę. Maks. dawka dobowa: 4 mg budezonidu. Objętość dawki produktu leczniczego. Objętość produktu 0,125 mg/ml, zaw. do nebulizacji: 2 ml - dawka 0,25 mg; 4 ml - dawka 0,5 mg; 6 ml - 0,75 mg. Objętość produktu 0,25 mg/ml, zaw. do nebulizacji: 2 ml - dawka 0,5 mg; 4 ml - dawka 1 mg; 6 ml - dawka 1,5 mg. Objętość produktu 0,5 mg/ml, zaw. do nebulizacji: 2 ml - dawka 1 mg; 4 ml - dawka 2 mg. W przypadku gdy nie można dobrać odpowiednich dawek tym produktem leczniczym, dostępne są jego inne moce. Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie wziewnym produktem leczniczym pacjent powinien być w stanie stabilnym. Wysoką dawkę produktu leczniczego można stosować jednocześnie z wcześniej stosowaną doustną dawką steroidów przez około 10 dni. Następnie dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (przykładowo o 2,5 mg prednizolonu lub o równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu każdego m-ca) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. W celu uzyskania dalszych informacji na temat przerwania stosowania doustnych kortykosteroidów, patrz Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności. Zespół krupu. Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z pseudokrupem to 2 mg produktu. Dawkę tę można podać w całości lub podzielić ją na 2 dawki po 1 mg, podając w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h maks. do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. POChP. Pacjentów należy leczyć stosując produkt leczniczy w dawkach 1-2 mg/dobę. Leczenie należy podzielić na 2 pojedyncze dawki co 12 h aż do momentu poprawy stanu klinicznego. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego po podaniu doustnym u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy.UwagiDo inhalacji produktem leczniczym wymagany jest zestaw inhalacyjny zawierający nebulizator z kompresorem. Nie wszystkie nebulizatory i kompresory są odpowiednie do stosowania produktu leczniczego, zawiesiny do nebulizacji. Aby zapewnić maks. dostarczenie budezonidu zalecane jest użycie nebulizatora z kompresorem o odpowiednim przepływie powietrza: 5-8 litrów/minutę, z objętością napełnienia komory 2-6 ml. Dla dzieci zalecane jest stosowanie odpowiedniej maski twarzowej z doskonałą przyczepnością, dobrze przylegającej do twarzy, aby zoptymalizować stosowanie produktu leczniczego. Przykładem odpowiedniego typu nebulizatora jest nebulizator PARI LC Plus wyposażony w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (PARI Baby mask z PARI Baby bend) z kompresorem (PARI Boy SX). Czas nebulizacji i dostarczana dawka są zależne od objętości oddechowej pacjenta i objętości napełnienia komory. Amp. należy oderwać od paska, dobrze wytrząsać przez 30 sekund i otworzyć poprzez przekręcenie jej górnej części. Zawartość amp. należy delikatnie wycisnąć do komory nebulizatora. Pustą ampułkę należy wyrzucić, a komorę nebulizatora zamknąć. Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego, patrz ChPL. Niewykorzystaną zawiesinę należy natychmiast wyrzucić. Pacjenta należy poinstruować jak prawidłowo stosować produkt leczniczy. Dzieci powinny stosować produkt leczniczy wyłącznie pod nadzorem osoby dorosłej. Ważne informacje dla użytkownika: należy uważnie przeczytać instrukcje dotyczące stosowania zestawu do nebulizacji, które są zapakowane razem z każdym nebulizatorem; nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do podawania produktu leczniczego i dlatego nie wolno ich stosować; po inhalacji pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą w celu zminimalizowania ryzyka infekcji grzybiczych jamy ustnej i gardła; po użyciu maski należy umyć twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy; należy w odpowiedni sposób czyścić i konserwować nebulizator, zgodnie z instrukcjami wytwórcy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościBudezonid nie jest wskazany do szybkiego łagodzenia ostrych epizodów astmy, gdy wymagane jest zastosowanie wziewnych, krótko działających leków rozszerzających oskrzela. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie występują u nich objawy zapalenia płuc, ponieważ kliniczne objawy tej choroby i zaostrzenia POChP się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą: aktualne palenie tytoniu, podeszły wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Działanie terapeutyczne następuje zwykle po 10 dniach. U pacjentów z nadmiernym wydzielaniem śluzu w oskrzelach, można zalecić początkowo krótkotrwałe leczenie skojarzone doustnymi kortykosteroidami (przez około 2 tyg.). Po zakończeniu leczenia lekiem doustnym, powinna wystarczyć monoterapia produktem leczniczym. Przed rozpoczęciem zmiany leczenia doustnym kortykosteroidem na leczenie produktem leczniczym, pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Następnie, podczas rozpoczynania leczenia wziewnym steroidem, dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na m-c) do możliwie najmniejszej dawki skutecznej. Podczas zmiany leczenia doustnego na produkt leczniczy, ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidu będzie słabsze, co może powodować występowanie objawów alergicznych lub zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, wyprysk oraz bóle mięśni i stawów. Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie tych objawów. W rzadkich przypadkach, wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, może wskazywać na niewystarczające działanie glikokortykosteroidów. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych. Tak jak podczas stosowania innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu dawki produktu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności, zastosować leczenie alternatywne. Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów lub długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w największej zalecanej dawce, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. U pacjentów tych, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy. Należy rozważyć dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami w okresach stresu lub podczas planowanych zabiegów chirurgicznych. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek przez dłuższy okres. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest mniejsze niż w przypadku stosowania kortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję i agresję (szczególnie u dzieci). Z tego względu ważne jest, aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych kortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci długotrwale leczonych wziewnymi glikokortykosteroidami. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę astmy. Należy dokładnie ocenić korzyści wynikające z leczenia kortykosteroidem i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza specjalizującego się w chorobach układu oddechowego u dzieci. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do szybkiego łagodzenia ostrych napadów astmy, w których wymagane jest zastosowanie krótko działającego leku wziewnego rozszerzającego oskrzela. Pacjenci, u których leczenie krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela jest nieskuteczne lub gdy potrzebują więcej inhalacji niż zazwyczaj, powinni zasięgnąć pomocy lekarskiej. W tej sytuacji należy rozważyć wzmocnienie ich stałego leczenia poprzez podanie na przykład większych dawek wziewnego budezonidu lub podanie długo działającego beta-agonisty, bądź okresowe zastosowanie doustnego glikokortykosteroidu. Osłabiona czynność wątroby wpływa na wydalanie kortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Klirens osoczowy po dożylnym podaniu dawki budezonidu pacjentom z marskością wątroby był podobny do występującego u osób zdrowych. Po podaniu doustnym obserwowano zwiększenie dostępności ogólnoustrojowej budezonidu przy zaburzonej czynności wątroby w wyniku zmniejszenia metabolizmu pierwszego przejścia. Kliniczne znaczenie tej obserwacji w odniesieniu do podawania produktu leczniczego nie jest znane, ponieważ brak danych dotyczących budezonidu wziewnego, niemniej jednak można spodziewać się zwiększenia stężeń w osoczu i w związku z tym, zwiększonego ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Badania in vivo wykazały, że doustne podanie ketokonazolu i itrakonazolu (znanych inhibitorów aktywności izoenzymu CYP3A4 w wątrobie i błonie śluzowej jelit) powoduje zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na budezonid. Należy unikać jednoczesnego stosowania budezonidu z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4. Jeśli jest to niemożliwe, przerwa między podawaniem tych produktów i podaniem budezonidu powinna być jak najdłuższa. Należy również rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Należy się spodziewać, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów. Podczas leczenia wziewnymi kortykosteroidami może wystąpić kandydoza jamy ustnej. Może być konieczne podanie odpowiedniego leku przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia kortykosteroidami. Po podaniu ogólnie lub miejscowo działających kortykosteroidów zgłaszano zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna retinopatia surowicza środkowa (ang. CSCR), które były zgłaszane po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Produkt leczniczy zawiera 6,99 mg sodu na każdą amp. (2 ml), co odpowiada 0,35% zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztw. wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ChPL stosowanego rozcieńczalnika. Budezonid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeMetabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem enzymu CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol i itrakonazol, mogą zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję budezonidu. Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać terapii skojarzonej. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków z budezonidem jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa i dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (około czterokrotne), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz/dobę stosowany jest jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka wynosząca 1000 µg). U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie glikokortykosteroidów w osoczu i ich nasilone działanie, ale nie obserwowano żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach. Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).Ciąża i laktacjaWiększość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane zebrane po wprowadzeniu budezonidu w postaci wziewnej do obrotu nie wskazują na to, że jego przyjmowanie w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Ważne jest dla płodu i matki, aby w czasie ciąży stosować odpowiednie leczenie astmy. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w czasie ciąży należy rozważyć, czy korzyść z podawania budezonidu dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu. Budezonid przenika do mleka kobiecego. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci wziewnej (200 lub 400 µg 2x/dobę) u kobiet z astmą karmiących piersią powodowało nieistotną ogólnoustrojową ekspozycję na działanie budezonidu u dzieci karmionych piersią. W badaniu farmakokinetycznym, szacowana dobowa dawka, którą otrzymywało niemowlę stanowiła 0,3% dobowej dawki u matki, po zastosowaniu obu powyższych dawek budezonidu, a średnie stężenie w osoczu u niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki, zakładając całkowitą biodostępność przyjętego doustnego leku u niemowląt. Stężenie budezonidu w próbkach osocza niemowląt było poniżej granicy oznaczalności. Na podstawie danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz faktu, że wykazuje on liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach między nimi, zarówno podczas podawania donosowego, wziewnego, doustnego czy doodbytniczego, przewiduje się, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego w dawkach terapeutycznych jest mała.Działania niepożądanePrawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych może być związane z wiekiem, czynnością nerek i stanem ogólnym pacjenta. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) kandydoza jamy ustnej i gardła, zapalenie płuc (u pacjentów z POChP). Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (rzadko) objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) drżenie, niepokój, depresja; (rzadko) nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, agresja, zmiany zachowania (głównie u dzieci), niepokój, nerwowość. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaćma, niewyraźne widzenie; (nieznana) jaskra. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, chrypka, podrażnienie gardła; (rzadko) skurcz oskrzeli, bezgłos, chrypka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) łatwe siniaczenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) skurcze mięśni, szczegóły patrz ChPL. Sporadycznie mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów po zastosowaniu glikokortykosteroidów wziewnych, prawdopodobnie zależne od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego lub wcześniejszego podawania kortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zakażenie grzybami z rodzaju Candida jamy ustnej i gardła spowodowane jest osadzeniem się leku. Należy poinformować pacjenta, że płukanie jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu leku zminimalizuje ryzyko jego wystąpienia. Tak jak w przypadku innych terapii wziewnych bardzo rzadko może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości, wystąpiło w niektórych przypadkach po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz. Aby zapobiec podrażnieniu, po użyciu maski na twarz, skórę twarzy należy umyć wodą. W badaniach kontrolowanych placebo odnotowano również niezbyt częste występowanie zaćmy u pacjentów otrzymujących placebo. Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących wziewnie budezonid i 7278 pacjentów przyjmujących placebo. Częstość występowania lęku u pacjentów przyjmujących wziewny budezonid i placebo wynosiła odpowiednio 0,52% i 0,63%; częstość występowania depresji wynosiła odpowiednio 0,67% i 1,15%. Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, należy kontrolować wzrost, jak opisano w " Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności.PrzedawkowanieNie oczekuje się, aby ostre przedawkowanie budezonidu, nawet w wyniku zastosowania dużych dawek, miało znaczenie kliniczne. Nie jest znana ostra toksyczność budezonidu. W przypadku krótkotrwałego przedawkowania występuje zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. W przypadku długotrwałego stosowania bardzo dużych dawek możliwe jest wystąpienie zaniku kory nadnerczy. Można wykryć objawy działania glikokortykosteroidów. Może wystąpić zaburzenie adaptacji na stres. W przypadku przewlekłego przedawkowania nie ma konieczności podejmowania szczególnych działań doraźnych. W przypadku, gdy kontynuowane jest leczenie wziewne za pomocą produktu leczniczego w zalecanych dawkach, prawidłowa czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powinna powrócić samoistnie w ciągu 1-2 dni. W sytuacjach stresowych może być wymagana „osłona kortykosteroidowa”, na przykład podanie dużej dawki hydrokortyzonu. W przypadku zaniku kory nadnerczy należy uznać, że stan kliniczny pacjenta zależy od podawanych steroidów i należy zastosować odpowiednią dawkę podtrzymującą kortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym. produkt leczniczy zawiera 0,1 mg/ml edetynian disodu, który w stężeniu większym niż 1,2 mg/ml powoduje skurcz oskrzeli.DziałanieBudezonid jest glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie kortykosteroidowe i działającym przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo, z mniejszą częstością występowania i ciężkością działań niepożądanych niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów.Skład1 amp. o pojemności 2 ml zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg budezonidu.
Rx
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
Komentarze
[ z 0]