WskazaniaJako klej tkankowy do łączenia/uszczelniania tkanek podskórnych w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w leczeniu oparzeń, zamiast lub uzupełniająco w stosunku do szwów lub klamr chirurgicznych. Ponadto, preparat jest wskazany dla poprawienia hemostazy na powierzchniach tkanki podskórnej.DawkowanieLek może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym przez lekarzy lub lekarzy chirurgów z odpowiednim doświadczeniem. Objętość oraz częstotliwość nakładania kleju należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta. Dawka zależy od różnych zmiennych, w tym między innymi od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej powierzchni oraz wybranego sposobu nakładania kleju i ilości aplikacji. Nakładanie produktu musi być ustalone indywidualnie przez lekarza prowadzącego. W badaniach klinicznych, indywidualnie dobierane dawki wynosiły zazwyczaj 0,2-12 ml. W niektórych zabiegach (np. zaopatrywanie rozległych powierzchni oparzeń) konieczne może być zastosowanie większych objętości preparatu. Wstępna dawka produktu nałożona na wybrane miejsce anatomiczne ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji kleju. W razie konieczności, nakładanie produktu można powtórzyć na małe powierzchnie, które mogły nie zostać wcześniej pokryte. Należy jednak unikać powtórnej aplikacji na istniejącą już warstwę spolimeryzowanego produktu leczniczego, ponieważ preparat nie będzie łączył się ze spolimeryzowaną warstwą. Zaleca się, aby wstępna aplikacja obejmowała cały obszar przeznaczony do pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji. Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1 opakowanie produktu leczniczego 2ml (tj. 1 ml roztw. białek klejących plus 1 ml roztw. trombiny) wystarcza do pokrycia powierzchni co najmniej 10 cm2. Przeszczep skóry powinien zostać przymocowany do rany natychmiast po zaaplikowaniu preparatu. Chirurg ma do 60 sekund na manewrowanie i umiejscowienie przeszczepu przed polimeryzacją. Po umiejscowieniu płatu lub przeszczepu, należy przytrzymać w pożądanej pozycji przez delikatne ściśnięcie przez co najmniej 3 minuty, aby zapewnić prawidłowe związanie się preparatu i mocne przyleganie przeszczepu lub płatu do leżącej poniżej tkanki. Wymagana ilość produktu leczniczego zależy od powierzchni jaką ma on pokryć. Przybliżona powierzchnia jaką pokrywa dana wielkość opakowania produktu w aplikacji natryskowej jest następująca: przybliżona powierzchnia do przyklejenia tkanki 100 cm2: wymagana wielkość opakowania 2 ml; przybliżona powierzchnia do przyklejenia tkanki 200 cm2: wymagana wielkość opakowania 4 ml; przybliżona powierzchnia do przyklejenia tkanki 500 cm2: wymagana wielkość opakowania 10 ml. Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania tkanek i aby zapewnić stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek, należy nakładać jedynie bardzo cienkie warstwy mieszaniny roztworu białek klejących i trombiny. Pacjenci w podeszłym wieku. Preparat nie był stosowany w badaniach klinicznych u osób powyżej 65 rż. Dzieci i młodzież. Obecnie dostępne dane są opisane -patrz ChPL, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.UwagiNa zmianę chorobową (miejscowo). Nie wstrzykiwać. Wyłącznie do podania podskórnego. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w zabiegach laparoskopowych. W celu zapewnienia optymalnych warunków bezpieczeństwa podczas stosowania produktu leczniczego należy go nakładać za pomocą urządzenia wyposażonego w regulator ciśnienia, które wytwarza ciśnienie o maks. wartości 2,0 bara (28,5 psi). Przed naniesieniem produktu leczniczego powierzchnię rany należy osuszyć, stosując standardowe techniki (np. wymiana kompresów, gazików, stosowanie urządzeń odsysających). Do osuszania powierzchni nie wolno stosować sprężonego powietrza lub gazu. Preparat wolno rozpylać tylko na powierzchniach, które są widoczne. Produkt leczniczy należy rozpuszczać i podawać zgodnie z instrukcjami oraz przy użyciu urządzeń zalecanych do stosowania z tym produktem. W przypadku nanoszenia produktu przez rozpylanie należy sprawdzić specjalne zalecenia - patrz ChPL dotyczące wymaganego ciśnienia i odległości od tkanki w różnych zabiegach chirurgicznych, jak również długości końcówek aplikatora.PrzeciwwskazaniaPreparat nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze, w przypadku gdy ma to służyć zamknięciu rany chirurgicznej. Nie jest wskazany do stosowania jako jedyny środek do leczenia masywnych i intensywnych krwawień tętniczych i żylnych. Nie wolno nigdy podawać donaczyniowo. Nadwrażliwość na substancje czynne.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW przypadku niezamierzonego podania preparatu donaczyniowo mogą wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe. Wstrzyknięcie preparatu do tkanki miękkiej wiąże się z ryzykiem miejscowego uszkodzenia tkanki. Nie jest wskazany do wspomagania hemostazy i klejenia tkanek w przypadkach, gdy wymagane jest szybkie krzepniecie kleju. Roztwór nie powinien być stosowany zwłaszcza w zabiegach kardiochirurgicznych, w których zamierza się użyć kleju do zespoleń naczyniowych. Nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani do wspomagania szwów w zespoleniach żołądkowo-jelitowych i zespoleniach naczyniowych, ponieważ brak jest danych na poparcie tych wskazań. Preparat należy nakładać wyłącznie w postaci cienkiej warstwy. Zbyt duża grubość skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność produktu oraz na proces gojenia się rany. Przed zastosowaniem należy zwrócić uwagę, czy okolice ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są dostatecznie zabezpieczone/osłonięte, tak aby uniknąć złączenia tkanek w niepożądanych miejscach. M wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów nadwrażliwości należą między innymi pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. Roztwór do sporządzania kleju do tkanek zawiera aprotyninę. Z uwagi na jej zawartość, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej, nawet przy ściśle miejscowym stosowaniu preparatu. Ryzyko to wydaje się być większe u pacjentów, u których stosowano wcześniej preparat z aprotyniną, nawet jeśli uprzednio było to dobrze tolerowane. Z tego względu należy odnotować w historii choroby pacjenta stosowanie aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę. Ze względu na to, że syntetyczna aprotynina jest strukturalnie identyczna z aprotyniną pochodzenia bydlęcego, stosowanie preparatu u pacjentów z alergią na białka bydlęce należy rozważyć z ostrożnością. W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie, już nałożony, spolimeryzowany produkt należy usunąć z miejsca podania i podjąć działania ratunkowe zgodne z obowiązującymi standardami medycznymi. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV oraz HCV, a także bezotoczkowego wirusa HAV, ale mogą mieć ograniczoną wartość wobec bezotoczkowych wirusów, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne w skutkach u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. niedokrwistość hemolityczna). Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu pacjentowi dawki preparatu odnotowywać nazwę i numeru serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a daną serią produktu.InterakcjeNie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji. Podobnie jak inne porównywalne preparaty lub roztwory trombiny, produkt może ulec denaturacji pod wpływem roztworów zawierających alkohol, jodynę lub metale ciężkie (np. roztwory odkażające). Przed nałożeniem produktu należy jak najdokładniej usunąć tego rodzaju substancje.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych/środków hemostatycznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach. Z tego względu produkt może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie konieczne.Działania niepożądaneNieumyślne podanie donaczyniowe może prowadzić do stanów zakrzepowo-zatorowych i rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowgo, ponadto istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznej. U pacjentów, u których zastosowano kleje fibrynowe/środki hemostatyczne, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (w tym obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i uczucie kłucia w miejscu nałożenia, bradykardia, skurcz oskrzeli, dreszcze, duszność, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności, świąd, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech). W pojedynczych przypadkach reakcje te nasilały się aż do ciężkich reakcji anafilaktycznych. Reakcje takie mogą być obserwowane szczególnie przy powtarzanym użyciu preparatu lub przy stosowaniu go u pacjentów uczulonych na aprotyninę bądź na pozostałe składniki produktu. Nawet jeśli preparat był dobrze tolerowany podczas pierwszego podania, kolejne zastosowanie lub ogólne podanie aprotyniny może wywołać ciężkie reakcje anafilaktyczne. Rzadko mogą pojawiać przeciwciała przeciwko składnikom kleju fibrynowego.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.DziałaniePreparat może zastępować szwy lub klamry chirurgiczne podczas użycia do umocowania przeszczepów skóry w miejscu oparzenia lub rany powstałej na skutek innego urazu. Może być stosowany jako uzupełnienie szwów lub klamr chirurgicznych przy łączeniu i sklejaniu płatów skóry w przypadkach, gdy zastosowanie szwów/klamr może nie dać zadowalającego wyniku z uwagi na powstanie krwiaków lub miejscowego nagromadzania płynu surowiczego. Działanie układu fibrynowego zapoczątkowuje ostatnią fazę fizjologicznego procesu krzepnięcia krwi. Przemiana fibrynogenu w fibrynę następuje w wyniku rozkładu fibrynogenu do monomerów fibryny i fibrynopeptydów. Monomery fibryny ulegają agregacji, tworząc skrzep fibrynowy. Czynnik XIIIa, który powstaje z czynnika XIII w wyniku aktywacji przez trombinę, tworzy wiązania krzyżowe pomiędzy cząsteczkami fibryny. Jony wapnia są potrzebne do przekształcenia fibrynogenu i powstawania wiązań krzyżowych fibryny. W czasie procesu gojenia się rany plazmina indukuje zwiększoną aktywność fibrynolityczną, co zapoczątkowuje rozpad fibryny do produktów degradacji fibryny. Proteolityczny rozkład fibryny hamowany jest przez substancje antyfibrynolityczne. W zestawie znajduje się aprotynina, jako substancja antyfibrynolityczna, aby zapobiec przedwczesnej degradacji skrzepu. Dla zbadania efektywności, przeprowadzono badania in vivo w modelach zwierzęcych dokładnie imitujących sytuację u pacjentów. Preparat mrożony i liofilizowany wykazywał skuteczność w sklejaniu autologicznych przeszczepów skóry i przeszczepów siatkowych.Skład1 dwukomorowa napełniona strzykawka, która zawiera 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu białek klejących (z fibrynogenem ludzkim 45,5 mg/ml i aprotyniną 1500 KIU/ml), głęboko mrożonego, w jednej komorze i 1 ml, 2 ml, 5 ml roztworu trombiny 2 j.m./ml (z wapnia chlorkiem 20 µmol/ml ), głęboko mrożonego, w drugiej komorze dostarcza 2 ml, 4 ml, 10 ml końcowego produktu gotowego do użycia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]