WskazaniaTrimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane.DawkowanieDorośli. Dawka wynosi 1 tabl. 35 mg 2x/dobę, podczas posiłków. Zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (ClCr 30-60 ml/min.), zalecana dawka wynosi 1 tabl. rano, podczas śniadania. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (ClCr 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabl. rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci poniżej 18 rż. Brak dostępnych danych.UwagiTabl. należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu (np.szklanką wody) 2x/dobę, najlepiej podczas posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba Parkinsona, objawy parkinsonizmu, drżenia, zespół niespokojnych nóg oraz inne powiązane zaburzenia ruchowe. Ciężkie zaburzenie czynności nerek (CrCl <30 ml/min).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTrimetazydyna może powodować lub nasilać objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), co należy systematycznie sprawdzać, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadkach budzących wątpliwości, pacjentów należy skierować do neurologa w celu odpowiedniego zbadania. Wystąpienie zaburzeń ruchowych, takich jak objawy parkinsonizmu, zespół niespokojnych nóg, drżenia, niestabilny chód, powinny prowadzić do definitywnego odstawienia trimetazydyny. Przypadki te występują rzadko i są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły w ciągu 4 m-cy po odstawieniu trimetazydyny. Jeśli objawy parkinsonizmu utrzymują się dłużej niż przez 4 m-ce po odstawieniu leku, potrzebna jest ocena neurologa. Może dochodzić do upadków związanych z niestabilnym chodem lub niedociśnieniem, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Należy zachować ostrożność przepisując trimetazydynę pacjentom, u których można spodziewać się zwiększonej ekspozycji: z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek; w podeszłym wieku powyżej 75 lat. W badaniach klinicznych trimetazydyna nie wykazywała działania hemodynamicznego, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano przypadki zawrotów głowy i senności, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi i z pokarmem. Trimetazydynę można stosować łącznie z heparyną, kalcyparyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi stosowanymi w zaburzeniach gospodarki lipidowej, ASA, lekami b-adrenolitycznymi, antagonistami kanałów wapniowych, glikozydami naparstnicy.Ciąża i laktacjaBrak odpowiednich danych dotyczących stosowania trimetazydyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, w związku z czym nie są znane zagrożenia dla płodu. Z tego względu, o ile nie jest to absolutnie konieczne, nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego podczas ciąży. Nie wiadomo, czy trimetazydyna przechodzi do mleka kobiecego lub mleka zwierząt. Ponieważ nie można wykluczyć, że ten produkt leczniczy przechodzi do mleka kobiecego i stwarza zagrożenie dla płodu, nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy; (nieznana) objawy parkinsonizmu (drżenie, bezruch, hipertonia), niestabilny chód, zespół niespokojnych nóg, inne powiązane zaburzenia ruchowe, zwykle przemijające po przerwaniu leczenia, zaburzenia snu (bezsenność, senność). Zaburzenia serca: (rzadko) palpitacje, skurcze dodatkowe, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane ze złym samopoczuciem, zawrotami głowy lub upadkami, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, zaczerwienienie twarzy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności i wymioty, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, świąd, pokrzywka; (nieznana) ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, astenia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zapalenie wątroby.PrzedawkowanieNie odnotowano żadnych przypadków zatrucia trimetazydyną z powodu jej przedawkowania.DziałanieTrimetazydyna hamuje b-oksydację kwasów tłuszczowych przez zablokowanie tiolazy długołańcuchowego 3-ketoacylokoenzymu A, co nasila utlenianie glukozy. W niedokrwionej komórce energia uzyskiwana w procesie utleniania glukozy wymaga mniejszego zużycia tlenu niż w procesie b-oksydacji. Nasilenie utlenienia glukozy prowadzi do optymalizacji procesów energetycznych w komórkach, co warunkuje utrzymanie ich prawidłowego metabolizmu podczas niedokrwienia.Skład1 tabl. zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku, co odpowiada 27,5 mg trimetazydyny.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu
Komentarze
[ z 0]