WskazaniaZestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego przeznaczony jest wyłącznie do badań diagnostycznych. Produkt jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym do diagnostyki zmian patologicznych, w których dochodzi do nadekspresji receptorów somatostatynowych (szczególnie podtyp 2 i w mniejszym stopniu podtyp 3 i 5) i które mogą być obrazowane z użyciem znakowanego ligandu. W szczególności są to: guzy neuroendokrynne przewodu pokarmowego żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (Gastro-entero-pancreatic neurendocrine tumours GEP-NET); gruczolaki przysadki; guzy wywodzące się z układu współczulnego: guz chromochłonny, paraganglioma, neuroblastoma, ganglioneurinoma, itd.; rak rdzeniasty tarczycy; preparat może potencjalnie być użyteczny w przypadku innych guzów posiadających ekspresję receptorów somatostatynowych w różnym nasileniu. Inne guzy, które mogą wykazywać nadekspresję receptorów somatostatynowych: rak gruczołu piersiowego, czerniak złośliwy, chłoniaki, rak stercza, NSCLC, mięsak, rak jasnokomórkowy nerki, zróżnicowany rak tarczycy, gwiaździak I-IV wg WHO (łącznie z glejakiem wielopostaciowym G-M), oponiaki, rak jajnika.DawkowaniePreparat jest przeznaczony do stosowania w szpitalu lub specjalistycznych pracowniach i zakładach medycyny nuklearnej, przez personel doświadczony w stosowaniu radiofarmaceutyków. Produkt podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia dożylnego po wyznakowaniu zestawu jałowym, wolnym od utleniaczy roztworem eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc, zgodnie z instrukcją dotyczącą przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości. Do wyznakowania zestawu można użyć technetu-99m w postaci 1 ml roztworu technecjanu(VII) sodu [99mTc] (eluatu z generatora radionuklidowego 99Mo/99mTc) o aktywności 740-1200 MBq (maks. do 2200 MBq). Ilość ta wystarcza do przeprowadzenia badania u 1-2 dorosłych osób. Radioaktywność podawanej dawki powinna być zawsze dobrana pod względem jej przydatności diagnostycznej. By ułatwić podanie, roztwór preparatu 99mTc-Tektrotyd można dodatkowo rozcieńczyć. Akwizycję należy wykonać w 2-4 h po dożylnym podaniu preparatu. Badanie można uzupełnić o akwizycję po 10 min., 1 h i 24 h od podania znacznika. Zaleca się wykonywanie badań techniką Whole Body i SPECT wybranych okolic. Przygotowanie pacjenta do badania. O ile nie zachodzą wskazania do innego sposobu przygotowania pacjenta, zaleca się na dzień przed badaniem dietę lekkostrawną. W dniu badania pacjent powinien pozostać na czczo, aż do zakończenia pierwszej akwizycji. Jeżeli zachodzi potrzeba przeprowadzania badania po 24 h, pacjentowi należy podać poprzedzającego wieczora lek przeczyszczający. Sposób przygotowania pacjenta może być zależny od stosowanego protokołu badania i lokalizacji obrazowanych zmian. Nie mniej jednak, optymalne obrazowanie jamy brzusznej uzyskuje się po zastosowaniu diety płynnej na 2 dni przed badaniem i po podaniu leków przeczyszczających w dniu poprzedzającym badanie. Dawka (aktywność) preparatu, stosowana u dorosłych. Zalecana aktywność do przeprowadzenia jednego badania u osoby dorosłej mieści się w granicach od 370 do 925 MBq. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dane literaturowe nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci. Nie należy stosować preparatu u osób w wieku do 18 lat; brak danych dotyczących tej grupy chorych. Stosowanie u chorych z niewydolnością nerek. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Powtórne podanie. Produkt leczniczy jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego. W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.UwagiProdukt jest przeznaczony do pojedynczego podania dożylnego. W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd], którąkolwiek substancję pomocniczą lub technecjan(VII) sodu [99mTc]. Ciąża. W przypadku karmienia piersią, patrz punkt "Ciąża i laktacja". U dzieci i osób młodych podawaną dawkę należy możliwie obniżyć.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZawartość fiolek zestawu do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego jest przewidziana do zastosowania tylko po uprzednim przygotowaniu kompleksu roztw. do wstrzyk. Nie należy podawać preparatu przed wyznakowaniem. Chorzy z niewydolnością nerek powinni być otoczeni specjalnym nadzorem - wydalanie drogą nerkowa jest dłuższe, chory jest narażony na wyższą dawkę radioaktywności. Należy również objąć szczególną opieką chorych z niewydolnością wątroby. Radiofarmaceutyk może być otrzymywany, przechowywany i podawany chorym tylko przez osoby mające odpowiednie uprawnienia, w specjalistycznych, wyznaczonych do tego placówkach klinicznych. Otrzymywanie, magazynowanie, użycie terapeutyczne, przenoszenie oraz utylizacja podlegają odpowiednim przepisom administracyjnym, zgodnym z prawem atomowym. Radiofarmaceutyki przeznaczone do podania chorym należy przygotowywać w sposób odpowiedni do wymagań dotyczących zasad bezpieczeństwa radiologicznego, jak i receptury farmaceutycznej. Produkt należy przygotowywać i używać z zachowaniem zasad ostrożności, tak, aby możliwie zmniejszyć ekspozycję personelu i chorego na promieniowanie. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci poniżej 18 lat. Odpowiednie nawodnienie pacjenta celem częstego oddawanie moczu jest niezbędne, aby obniżyć dawkę promieniowania na pęcherz moczowy. W przypadku niewydolności nerek, narażenie na promieniowanie może wzrosnąć. Należy to brać pod uwagę przy obliczaniu podawanej dawki radiofarmaceutyku. W razie konieczności powtórnego badania należy rozważyć wskazania kliniczne i potencjalne działania uboczne. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeU pacjentów poddawanych badaniom diagnostycznym z zastosowaniem produktu należy zaprzestać leczenia analogami somatostatyny (zarówno „zimnymi” jak i znakowanymi izotopami promieniotwórczymi), analogi krótko działające - na co najmniej 3 doby przed planowanym badaniem, analogi długo działające: lanreotyd - na co najmniej 3 tyg.; oktreotyd - na co najmniej 5 tyg. przed planowanym badaniem. Nie były prowadzone specyficzne badania dotyczące interakcji z innymi lekami. Istnieje niewiele danych dotyczących możliwych interakcji.Ciąża i laktacjaBezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest ciąża. Jeżeli zachodzi konieczność podania radiofarmaceutyków kobietom w wieku rozrodczym, należy się upewnić, że kobieta nie jest w ciąży. Badania u kobiet w wieku rozrodczym powinny być przeprowadzane w pierwszych dniach (około 10 dniach) po wystąpieniu menstruacji. Każda kobieta, u której opóźnia się miesiączka powinna być (do wykluczenia) traktowana tak jak ciężarna. Należy rozważyć zastosowanie innych metod diagnostycznych, niewymagających podania środka radioaktywnego. Należy zaprzestać karmienia piersią po podaniu dawki radiofarmaceutyku na co najmniej 72 h, z powodu możliwego zagrożenia dla zdrowia dziecka. Karmienie można wznowić, gdy dawka promieniowania, jaką dziecko mogłoby otrzymać podczas karmienia i podczas kontaktu z matką będzie mieścić się w wyznaczonych prawnie normach.Działania niepożądaneBardzo rzadko, bezpośrednio po podaniu preparatu, może wystąpić przejściowy ból głowy lub ból w nadbrzuszu. Narażenie na promieniowanie w przypadku każdego pacjenta musi być uzasadnione korzyścią wynikającą z przeprowadzonego badania. Podana radioaktywność powinna być taka, aby dawka promieniowania otrzymana przez pacjenta była możliwie niska, przy uzyskaniu pożądanego efektu diagnostycznego. Narażenie na promieniowanie jonizujące potencjalnie wiąże się z możliwością indukcji nowotworu i ryzykiem zmian dziedzicznych. W przypadku badań radiodiagnostycznych ryzyko jest nieznaczne, w związku z zastosowaniem niewielkich dawek promieniowania.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku dawek diagnostycznych można pominąć ryzyko wynikające z przedawkowania. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podtrzymywaniu czynności życiowych. Dawkę pochłoniętą otrzymaną przez pacjenta można obniżyć przyspieszając wydalanie radionuklidu z organizmu poprzez nawodnienie chorego i częste oddawanie moczu.DziałaniePo podaniu dożylnym preparat jest szybko usuwany z krwi i już po 10 minutach widoczne jest gromadzenie się znacznika w głównych organach, tj. wątrobie, śledzionie i nerkach, jak również w guzach nowotworowych wykazujących receptory somatostatyny. Te zmiany uwidaczniają się lepiej po 2 i 4 h, podczas gdy spada radioaktywność zgromadzona w mięśniach i krwi krążącej. Po 24 h zmiany nowotworowe są ciągle widoczne, w tym czasie obserwuje się niewielkie wydalanie drogą pokarmową. Maksymalne wartości stosunku guz/tło obserwuje się 4 h po iniekcji. Wartości stosunku guz/wątroba i guz/płuca mieszczą się na poziomie odpowiednio 1,4 i 12.SkładFiolka I zawiera: 16 µg HYNIC-[D-Phe1, Tyr3-Oktreotyd] TFA.
Komentarze
[ z 0]